Cephalon zapewnia aktualizację na Nuvigil NDA

Cephalon ogłaszał (FDA) (NDA), obstrukcyjny sen apnea, hypopnea (OSAHS) przesunięcie, syndrom/i - że ono otrzymywał approvable list, wraz z szkicu etykietowaniem od Usa Food And Drug Administration dla swój nowego leka zastosowania dla Nuvigil pastylek dla traktowania kojarzącego z narcolepsy przesadny rozespanie, (armodafinil) [c-iv] pracuje sen nieład (SWSD).

Szkicu etykietowanie zawiera proponującą bolded ostrzegawczą sekcję która charakteryzuje potencjalnego występowanie skóry wysypka i hypersensitivity w pacjentach bierze modafinil i armodafinil. Jak oczekiwać agencja także wskazywał że ja prosi jednakowego języka w etykietce dla Provigil pastylek (modafinil) [c-iv]. Proponujący etykietowanie jest podległy zgoda końcowa FDA.

"pracowaliśmy należnie z FDA nad past sześć miesiącami na ten zagadnieniu, i my teraz informują że ich przegląd jest zupełny. Który stosownie opisuje produktu zbawczego profil proponujący ostrzegawczy język, bardzo zadawalamy" powiedzieliśmy Dr. Lesley Russell, wiceprezydent wykonawczy, operacje, Na całym świecie Wykonawcze i Medyczne.

Wśród innych rzeczy agencja prosił i polecający promocyjni materiały używać dla produktu. że firma zapewnia standardową zbawczą aktualizację od prób klinicznych prowadzić od ostatniej aktualizaci w Czerwu 2006, Firmy odpowiedzi przedkłada wśród 30 dni i rozważają klasę Ja odpowiedź; agencja oczekuje uzupełniać swój przegląd 60 dni od tego czasu. Agencja no prosił jakaś dodatkowych studiów przed zgodą końcową Nuvigil.

"Podczas gdy w pełni doceniamy że ten wykonawczy przegląd był trudny i rozwlekły dla udziałowów inny ciekawiącymi w wyniku i, przekonujemy że w ten niezwykłej sytuaci, dokąd wieloskładnikowi produkty mogą wpływający rezultat końcowy udowadnia był wartym inwestycję czas i wysiłek," powiedział Jr., Ph.D, przewodniczącego i CEO Cephalon Frank Baldino.

http://www.cephalon.com/