Cephalon fornece a actualização em Nuvigil NDA

Cephalon anunciou que recebeu uma letra approvable, junto com o esboço que etiqueta, dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu pedido novo da droga (NDA) para as Tabuletas de Nuvigil (armodafinil) [C-IV] para o tratamento da sonolência excessiva associado com o narcolepsy, a síndrome obstrutiva da apnéia do sono/hypopnea (OSAHS) e a desordem de sono do trabalho por turnos (SWSD).

A rotulagem do esboço inclui uma secção de advertência negrito propor que caracterize a ocorrência potencial do prurido de pele e da hipersensibilidade nos pacientes que tomam o modafinil e o armodafinil. Como esperado, a agência igualmente indicou que pedirá a língua similar na etiqueta para as Tabuletas de Provigil (modafinil) [C-IV]. A rotulagem propor é sujeita à aprovação final pelo FDA.

“Nós trabalhamos diligently com o FDA sobre os seis meses passados nesta edição, e têm-nos agora informado que sua revisão está completa. Nós somos muito satisfeitos que a língua de advertência propor descreve apropriadamente o perfil de segurança de produto,” dissemos o Dr. Lesley Russell, o Vice-presidente Executivo, Operações Médicas e Reguladoras Mundiais.

Entre outras coisas, a agência pediu que a empresa fornece uma actualização padrão da segurança dos ensaios clínicos conduzidos desde a última actualização em junho de 2006, e os materiais promocionais introdutórios a ser usados para o produto. A resposta da empresa será submetida no prazo de 30 dias e considerada uma Classe Me resposta; a agência é esperada terminar depois disso sua revisão no prazo 60 dias. A agência não pediu nenhuns estudos adicionais antes da aprovação final de Nuvigil.

“Quando nós apreciarmos inteiramente que esta revisão reguladora foi difícil e longa para accionistas e outro interessada no resultado, nós somos convencidos que nesta situação incomum onde os produtos múltiplos podem ser afetados, o resultado final provará vale o investimento do tempo e do esforço,” dissemos o Jr., o Ph.D., o Presidente e o CEO de Frank Baldino de Cephalon.

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