Cephalon обеспечивает новую версию на Nuvigil NDA

Cephalon объявляло что оно получило approvable письмо, вместе с проектом обозначая, от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для своего нового применения снадобья (NDA) для Таблеток Nuvigil (armodafinil) [C-IV] для обработки чрезмерно sleepiness связанной с narcolepsy, обструктивное апноэ сна/синдром и (OSAHS) перенос hypopnea - работайте разлад сна (SWSD).

Обозначать проекта включает предложенный bolded предупреждающий раздел который характеризует потенциальное возникновение сыпи на коже и гиперчувствительности в пациентах принимая modafinil и armodafinil. Как предположено, агенство также показало что оно спросит подобный язык в ярлыке для Таблеток Provigil (modafinil) [C-IV]. Предложенный обозначать подлеубежал окончательное утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.

«Мы работали старательно с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ над прошлыми 6 месяцами на этом вопросе, и они имеют теперь информированно нас что их просмотрение закончено. Мы очень довольный которым предложенный предупреждающий язык соотвественно описывает профиль безопасности продукта,» сказали Др. Lesley Рассела, Исполнительный Вице-Президент, Всемирные Медицинские и Регламентационные Деятельности.

Между прочим, агенство спросило что компания обеспечивает стандартную новую версию безопасности от клинических испытаний дирижированных с последней новой версии в июне 2006, и вводные рекламные материалы, котор нужно использовать для продукта. Реакция компании будет представлена не познее 30 дней и будет учтена реакцией Типа I; ожидано, что завершает агенство свое просмотрение не познее 60 дней в дальнейшем. Агенство не спрашивало никакие дополнительные изучения до окончательного утверждения Nuvigil.

«Пока мы полно оцениваем что это регламентационное просмотрение трудно и длинномерно для акционеров и другие интересуемые в исходе, мы убежены что в этой необыкновенной ситуации где множественные продукты могут быть трогнуты, окончательный результат докажет быть стоимостью облечение времени и усилия,» сказали Откровенный Jr., Ph.D., Руководителя и CEO Baldino Cephalon.

http://www.cephalon.com/