Published on April 2, 2007 at 2:17 AM
Cephalon已经宣布它已收到审批的信件，连同标签，从美国食品和药物管理局 (FDA) 的新药物应用 (NDA) Nuvigil (armodafinil) 片 [C-四] 治疗过度嗜睡发作性睡病相关的草案，阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 （阻塞） 和转变工作睡眠障碍 （SWSD）。
草案标签包括拟议的粗体的警告部分存在潜在发生皮疹和过敏症患者服用莫达芬尼和 armodafinil。如所料，该机构还表示它会要求类似的语言，在标签中 Provigil (莫达非尼) 片 [C-四]。拟议的标签是通过 FDA 的最后批准。
"我们辛勤工作了 fda 在过去六个月就这一问题，他们现在已经告知我们审查完毕。我们非常高兴的拟议的警告语言恰当地描述了该产品的安全配置文件，"说博士莱斯利罗素、 执行副总裁、 全球医疗和规管行动。
除其他外，该机构已要求公司提供从 2006 年 6 月，最后一次更新以来进行的临床试验和介绍性的宣传材料，用于产品标准的安全更新。该公司的响应将在 30 天内提交，会被视为一类我反应 ；该机构预计后 60 天内完成审查。该机构不要求任何额外的研究之前，Nuvigil 的最后批准。
"虽然我们完全理解这项规管检讨一直是困难和漫长的股东，和其他感兴趣的结果，我们相信在这种不寻常的情况可能受到多个产品，最终的结果将证明是值得投资的时间和精力，"说弗兰克 · 巴尔迪诺 Jr.，博士，董事长兼首席执行官的 Cephalon。
http://www.cephalon.com/
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