Τεχνολογίες Genelabs ανακοίνωσε ότι αυτό κατέληξε σε συμφωνία με τις ΗΠΑ τροφίμων και φαρμάκων (FDA) για μια ειδική αξιολόγηση πρωτοκόλλου (SPA) για μια κλινική δοκιμή III της φάσης του Prestara (prasterone) για την επεξεργασία του ερυθηματώδης λύκος (λύκος).
Το SPA έγγραφα η FDA και η συμφωνία ότι ο σχεδιασμός και η σχεδιαζόμενη αναλύσεις της μελέτης ικανοποιητικά τους στόχους για την υποστήριξη των υποβολή νέων ναρκωτικών εφαρμογής (NDA). Η FDA ανέφερε περαιτέρω για να Genelabs ότι ένα θετικό αποτέλεσμα η προτεινόμενη νέα φάση III μελέτη επί αποδείξεις της αποτελεσματικότητας από προηγούμενες δοκιμές της Prestara και αξιολόγηση συνολικά θετική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους θα καταρχήν να πληρούν FDA πρότυπα για την έγκριση της NDA.
«Είμαστε ευτυχείς που κατέληξαν σε συμφωνία με το FDA υπό μια SPA ότι αυτή η φάση III κλινική δίκη, εάν επιτυχής, μαζί με το σύνολο των δεδομένων που περιέχονται στο Genelabs' NDA για Prestara, μπορεί να ανταποκριθεί η FDA της πρότυπα για έγκριση της NDA,» δήλωσε ο James A. D. Smith, Genelabs Πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος. "FDA προηγουμένως έχει ορίσει την NDA Prestara όμως και μια φάση έχει συμπληρωθεί προηγουμένως III κλινική δοκιμή του Prestara κατά lupus έχει συμφωνηθεί από το FDA θετική επαρκείς και well-controlled. Τώρα, έχοντας κατέληξε σε συμφωνία με το FDA σχετικά με μια SPA για μία νέα φάση III δίκη, έχουμε ένα σαφές κανονιστικό δρόμος για Prestara με την Genelabs των ΗΠΑ επιδιώκει ενεργά με τη στρατηγική εταιρική σχέση για το σχέδιο χρηματοδότησης, το οποίο πρέπει να στερεώνεται προκειμένου να ξεκινήσει η νέα φάση III Prestara κλινικής δοκιμής. Θεωρούμε SPA συμφωνίας ως ένα σημαντικό παράγοντα για να προχωρήσουμε προς τα εμπρός αυτές τις δραστηριότητες."