Genelabs の技術はループスの Prestara の段階 III の試験のための特別なプロトコル査定の FDA との合意に達します

Genelabs の技術はそれが全身性エリテマトーデスの処置のための Prestara (prasterone) の (FDA)段階 III 臨床試験 (SPA)のための特別なプロトコル査定の米国の食品医薬品局との合意に達したことを発表しました (ループス)。

鉱泉は調査のデザインそして計画分析が新しい薬剤のアプリケーションの服従を助けて十分に目的をアドレス指定する FDA の一致を (NDA)文書化します。 FDA は Genelabs に更に Prestara および全面的で肯定的な危険/利点の査定の前の試験からの効力の証拠に加える提案された新しい段階 III の調査への肯定的な成果が原則的には NDA の承認のための FDA の標準に合うことを示しました。

「私達は、 Prestara のための Genelabs の NDA に含まれているデータの全体とともに正常ならこの段階 III 臨床試験が」 NDA の承認のための FDA の標準に合うことができる鉱泉の下で FDA との合意に達するために喜びますジェームス A.D. スミス、 Genelabs の示された社長兼最高経営責任者。 「FDA は先に approvable Prestara NDA を指定し、ループスの Prestara の前に完了された段階 III 臨床試験は一致しま肯定的な十分および十分制御ですとして FDA によって。 ここで、新しい段階 III の試験のための鉱泉の FDA との合意に達して、私達に米国 Genelabs で Prestara のための明確な規定するパスが実行中に追求していますこの新しい段階 III Prestara 臨床試験を始めるために保護される必要があるプロジェクトの融資のために戦略的な組むことをあります。 私達はこれらの作業を進めることの重要な要因として見ます鉱泉の一致を」。

、二重盲目のランダム化された、これのための一次エンドポイント偽薬制御段階 III の臨床試験は厳しいループスの火炎信号の SELENA SLEDAI 合成定義に基づいて最初厳しい火炎信号へ時間です。 主な二次エンドポイントは最初処置の介在へ適当か厳しいループスの火炎信号の時間です。 調査はだれが glucocorticoids の、細胞毒素および immunosuppressive エージェントのような薬物管理基準を受け取っているか全身性エリテマトーデス実行中ののおよそ 500 人の女性の登録を目標とします。 患者は 200 mg 毎日の Prestara か 12 月のための偽薬を受け取るためにランダム化されます。

「ループスは現在の処置が不十分の非常に厳しく、衰弱させる慢性の自己免疫疾患です。 ループスの病気の進行は通常重要な医学の介在と一緒に伴われる一時的な火炎信号によって特徴付けられます。 ループスの影響自身は急に燃え上がります、またそれらを制御するのに現在使用される薬剤が常置ティッシュおよび器官の損傷で起因できます。 結果として、ループスを遅らせることは急に燃え上がり、介在はこれらの患者の管理の非常に重要な目的です」、示されたケネス E. Schwartz、 M.D. の医学の出来事の Genelabs の副大統領。 「私達は FDA がこの眺めを共有し、鉱泉の一致の形で臨床試験プロトコルに託して喜んで、そして更に試験への功を奏する結果が」。一次および二次手段から得られた広く潜在的な要求をもたらすことができることを示したこと嬉しいです

http://www.genlabs.com