Las Tecnologías de Genelabs han anunciado que ha alcanzado el acuerdo con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en una Evaluación Especial del Protocolo (SPA) para una juicio clínica de la Fase III de Prestara (prasterone) para el tratamiento de eritematoso de lupus sistémico (lupus).
El BALNEARIO documenta el acuerdo del FDA que el diseño y los análisis previstos del estudio adecuadamente dirigen objetivos en apoyo de una Nueva presentación de la Aplicación (NDA) de la Droga. El FDA ha indicado más lejos a Genelabs que un resultado positivo al nuevo estudio propuesto de la Fase III además de pruebas de la eficacia de juicios anteriores de Prestara y de un riesgo/de una evaluación positivos totales de la ventaja en principio cumpliría los patrones del FDA para la aprobación de NDA.
“Nos encantan para haber alcanzado el acuerdo con el FDA bajo un BALNEARIO que esta juicio clínica de la fase III, si es acertada, así como la totalidad de datos contenidos en el NDA de Genelabs para Prestara, pueda cumplir los patrones del FDA para la aprobación de NDA,” James declarado A.D. Smith, Presidente y Director General de Genelabs. El “FDA ha señalado anterior el Prestara NDA approvable y una juicio clínica previamente terminada de la fase III de Prestara en lupus ha sido estada de acuerdo por el FDA como siendo adecuada y bien-controlada positivos. Ahora, alcanzando el acuerdo con el FDA en un BALNEARIO para una nueva juicio de la fase III, tenemos un camino regulador sin obstrucción para Prestara en los E.E.U.U. Genelabs estamos buscando activamente partnering estratégico para el financiamiento del proyecto, que necesita ser asegurado para iniciar esta nueva juicio clínica de la fase III Prestara. Vemos el acuerdo del BALNEARIO como factor importante en la mudanza de estas actividades hacia adelante.”