高輝度の全体的なリーダーは泌尿器科の病気 (HIFU)の処置のための最小限に侵略的な医療機器の広いポートフォリオの開発、生産および分布の前立腺癌そして国際的なリーダーの超音波の処置を本質的に集中しました、米国の臨床調査責任の転送および管理連続の計画の結論が 2006 年 12 月を発表したことを発表しました。
EDAP に未来のアメリカ市場の販売に今完全な前のパートナーシップの整理の除去に続く権利および利益があります。 Ablatherm-HIFU は既に始められた FDA の臨床調査を完了し、 FDA のクリアランスを米国で販売されるために受け取らなければなりません。
「私達は過去の 3 か月にわたる米国の FDA プログラムの完全な検討を完了し、決定をこの重要な臨床プログラムと進むのに必要にしました」 EDAP のための米国の FDA プログラムを管理してユーグ de Bantel を、言いました。 「IDE は公爵、多くの他の中のジョージタウン、クリーブランドクリニックを含む中心ですぐに進む臨床スクリーニングおよび患者の登録を用いる EDAP に十分にトーマス・ジェファーソンおよび Vanderbilt 転送されました。 私達は追加高い資格を有する医療センターからの多数の要求を調査を結合する評価しています。 私達は調査の従がう登録を高速化するために忍耐強い意識オプションを検査しています。 私達の調査の中心は M Squared Associates、 Inc. を含む私達の FDA の支援チームが、および規定する支援団体および Hogan および Hartson、グループのサポートの FDA の通信連絡および服従臨床調査管理としてとしてあるように Ablatherm の試験について非常に熱狂的です。 この検討の過程において、私達は多数の医療機器によって話し、臨床調査のプロトコルがとてもよく設計されていた調査を定義することが臨床調査の組織によっては、すべて一致しました。 明らかに Ablatherm の証明された歴史および全体的な指導者の地位は引き付けていますこの臨床調査の潜在的なパートナーからの強い興味を」。
会社は 4 月の終りまでに参加の臨床中心で処置を始めるように意図します。 試験に参加についての詳細の学習に興味を起こさせられる患者は中心を見つけ、 http://www.edap-tms.com/ で包含の規準をオンラインで検査できます。
会社が本質的に製品を今日販売するヨーロッパの Ablatherm-HIFU の完全な承認そして広いサポートを反映することは集中させた前立腺癌の処置に於いてのヨーロッパの成長そして Ablatherm-HIFU に新しい管理基準を作ることの焦点を持つ CEO の役割に、会社前の業務執行責任者を促進しました Marc Oczachowski。 出力 CEO ユーグ de Bantel は会社の全体的な一流の Ablatherm-HIFU 装置のために米国の FDA のプログラムそして追加返済の承認を保護するための実行中のリーダーシップ責任の会社の役員会に加わります。