고강도 집중 초음파 (HIFU)의 치료의 세계적인 선두 전립선 암 및 개발에 국제 지도자, 생산, 주로 urological 질병 치료를위한 법으로서 의료 기기의 광범위한 포트폴리오의 분포는 미국 임상의 전송을 발표 연구 책임과 관리 상속 계획의 결론 년 12 월 2006 년 발표했다.
EDAP 이제 사전 파트너쉽 계약 자사의 제거 다음과 같은 향후 미국 시장의 매출과 이익에 대한 모든 권리를했습니다. Ablatherm - HIFU는 미국에서 판매되기 위해서는 이미 시작 FDA 임상 연구를 완료하고 FDA 허가를 받아야한다.
"우리는 지난 3 개월 동안 미국에서 FDA 프로그램의 전체 리뷰를 완료하고이 중요한 임상 프로그램과 함께 전진하는 데 필요한 결정을했고,"Hugues 드 Bantel는 EDAP에 대한 미국 FDA의 프로그램을 담당했다. "IDE가 완전히 듀크, 조지 타운, 클리블랜드 클리닉, 토마스 제퍼슨 그리고 많은 사람 중에서 밴더빌트 포함하여 센터에서 바로 진행 임상 검사와 환자 등록과 함께 EDAP로 전송되었습니다. 우리는 가입을 추가로 고도의 자격을 갖춘 의료 센터에서 수많은 요청을 평가하고있다 공부합니다. 우리는 학습 과목 등록 속도를 환자의 인식 옵션을 검토하고 있습니다. 저희 연구 센터의 Ablatherm 시험에 대해 매우 열정적인 우리의 FDA의 지원팀 M 제곱 어소 주식 회사를 포함하는 한 임상 연구 관리 및 규제 지원 그룹 및 호건 등 그리고 Hartson는, FDA의 통신 및 제출을 지원하는 그룹으로.이 검토 과정에서, 우리는 임상 연구 프로토콜은 매우 잘 설계된 연구를 정의하는 것에 동의 모두 누구의 많은 의료 기기 및 임상 연구 단체와 말했다. 분명히 Ablatherm의 입증된 역사 및 글로벌 리더십 위치는이 임상 연구에서 잠재적인 파트너로부터 높은 관심을 받고있다 "고 말했다.
이 회사는 4 월말에 의해 임상 센터 참여에서 치료를 시작 예정입니다. 재판에 참여에 대한 자세한 학습에 관심이 환자 센터를 찾아서 온라인 포함 기준 확인할 수 있습니다 http://www.edap-tms.com/을 .
이 회사는 주로 오늘 자사의 제품을 시장 유럽의 전체 승인 및 Ablatherm - HIFU의 광범위한 지원을 반영,이 회사는 유럽 성장에 초점을 맞춘 CEO의 역할에 전 최고 운영 책임자 마크 Oczachowski을 추진하고 Ablatherm - HIFU의 새로운 표준 만들기 언어 치료의 치료 전립선암 . 보내는 CEO Hugues 드 Bantel는 미국 FDA의 프로그램과 회사의 글로벌 선도 Ablatherm - HIFU 장치에 대한 추가 환급 승인 보안을위한 적극적인 지도력 책임 이사의 회사 보드 조인.