Den globale lederen i High Intensity fokusert ultralyd (HIFU) behandling av prostatakreft og de internasjonalt ledende innen utvikling, produksjon og distribusjon av et bredt utvalg av minimalt invasive medisinsk utstyr primært for behandling av urologiske sykdommer, kunngjorde overføringen av amerikanske kliniske Studien ansvar og konklusjon av sin ledelse suksesjon plan annonsert desember 2006.
EDAP har nå fulle rettigheter til fremtidige amerikanske markedet omsetning og resultat etter at eliminering av den tidligere partnerskapet arrangement. Ablatherm-HIFU må fullføre en allerede påbegynt FDA klinisk studie og motta FDA klarering for å bli markedsført i USA.
"Vi har gjennomført en full gjennomgang av FDA programmet i USA de siste tre måneder og har gjort nødvendige vedtak om å gå videre med denne viktige kliniske programmet," sier Hugues de Bantel, med ansvar for det amerikanske FDA programmer for EDAP. "The IDE har blitt fullstendig overført til EDAP med klinisk screening og pasienten påmelding går umiddelbart på sentre inkludert Duke, Georgetown, det Cleveland Clinic, Thomas Jefferson og Vanderbilt blant mange andre. Vi evaluerer mange forespørsler fra flere høyt kvalifiserte medisinske sentre å slutte seg til studien. Vi undersøker pasienten bevisstheten alternativer for å øke hastigheten på studiefaget påmelding. Vår studie sentrene er svært begeistret for Ablatherm rettssaken som er våre FDA support team inkludert M Squared Associates, Inc., som den kliniske studien ledelse og regulatorisk støtte gruppen og Hogan og Hartson, som gruppen støtter FDA kommunikasjon og innleveringer. I prosessen med denne gjennomgangen, snakket vi med en rekke medisinske og kliniske studier organisasjoner, som alle var enige om at den kliniske studien protokollen definerer et meget godt designet studie. Åpenbart Ablatherm velprøvde historie og global lederposisjon tiltrekker stor interesse fra potensielle samarbeidspartnere i denne kliniske studien. "
Selskapet har til hensikt å begynne behandlinger ved deltakende kliniske sentre innen utgangen av april. Pasienter interessert i å lære mer om å delta i rettssaken kan lokalisere sentre og undersøke inklusjonskriteriene online på http://www.edap-tms.com/ .
Reflekterer den fulle godkjenning og bred støtte av Ablatherm-HIFU i Europa hvor selskapet først og fremst markedsfører sine produkter i dag, fremmet selskapet tidligere Chief Operating Officer Marc Oczachowski til rollen som administrerende direktør med fokus på europeisk vekst og gjøre Ablatherm-HIFU en ny standard for omsorg i behandling av lokalisert prostatakreft . Utgående CEO Hugues de Bantel blir selskapets styre med aktive lederansvar for det amerikanske FDA programmet og sikre flere refusjon godkjenninger for selskapets globale ledende Ablatherm-HIFU enhet.