O líder global na Alta Intensidade Focalizou o tratamento (HIFU) do Ultra-som do cancro da próstata e do líder internacional na revelação, na produção, e na distribuição de uma carteira larga de dispositivos médicos mìnima invasores primeiramente para o tratamento de doenças urological, anunciou que transferência de responsabilidades clínicas do estudo dos E.U. e a conclusão de seu plano da sucessão de gestão anunciaram Dezembro de 2006.
EDAP tem agora direitos completos às vendas futuras do Mercado norte-americano e lucro que segue sua eliminação do regime prévio da parceria. Ablatherm-HIFU deve terminar um estudo clínico já começado do FDA e receber o afastamento do FDA a fim ser introduzido no mercado nos E.U.
“Nós terminamos uma revisão completa do programa do FDA nos E.U. sobre os três meses passados e fizemos as decisões necessárias mover-se para a frente com este programa clínico importante,” disse Hugues de Bantel, responsável dos programas dos E.U. FDA para EDAP. “O IDE foi transferido inteiramente a EDAP com selecção clínica e o registro do paciente que continuam imediatamente nos centros que incluem o Duque, a Clínica de Georgetown, Cleveland, Thomas Jefferson e Vanderbilt entre muito outro. Nós estamos avaliando pedidos numerosos dos centros médicos altamente qualificados adicionais juntar-se ao estudo. Nós estamos examinando opções pacientes da consciência para acelerar o registro sujeito do estudo. Nossos centros do estudo são muito entusiásticos sobre a experimentação de Ablatherm como é nossa equipe de apoio do FDA que inclui M Squared Associação, Inc., como a gestão clínica do estudo e o grupo de apoio e o Hogan e o Hartson reguladores, como o grupo que apoia comunicações e submissões do FDA. Em processo desta revisão, nós falamos com o dispositivo médico numeroso e as organizações clínicas do estudo, tudo de quem concordou que o protocolo clínico do estudo define um estudo muito bem-desenvolvida. Claramente a história provada e a liderança global de Ablatherm estão atraindo o grande interesse dos sócios potenciais neste estudo clínico.”
A empresa pretende começar tratamentos em centros clínicos de participação ao fim de abril. Os Pacientes interessados em aprender mais sobre a participação na experimentação podem encontrar centros e examinar os critérios da inclusão em linha em http://www.edap-tms.com/.
Refletir a aprovação completa e o apoio largo de Ablatherm-HIFU em Europa onde a empresa introduz no mercado primeiramente seus produtos hoje, a empresa promoveu o Director de Operações anterior Marc Oczachowski ao papel do CEO com foco no crescimento Europeu e em fazer a Ablatherm-HIFU um padrão do cuidado novo no tratamento do cancro da próstata localizado. O CEO Que Parte Hugues de Bantel junta-se ao Conselho da Empresa de Administração com responsabilidades activas da liderança para o programa e a fixação dos E.U. FDA de aprovações adicionais do reembolso para o dispositivo principal global do Ablatherm-HIFU da empresa.