El arranque de cinta global en el tratamiento Enfocado De intensidad alta (HIFU) del Ultrasonido del cáncer de próstata y el arranque de cinta internacional en el revelado, la producción, y la distribución de una cartera ancha de aparatos médicos como mínimo invasores sobre todo para el tratamiento de enfermedades urológicas, anunciaron que la transferencia de las responsabilidades clínicas del estudio de los E.E.U.U. y la conclusión de su plan de la sucesión de administración anunciaron Diciembre de 2006.
EDAP ahora tiene las derechas completas a las ventas futuras del Mercado norteamericano y beneficio que sigue su eliminación de la ordenación anterior de la sociedad. Ablatherm-HIFU debe terminar un estudio clínico ya comenzado del FDA y recibir la separación del FDA para ser comercializado en los E.E.U.U.
“Hemos terminado una revista completa del programa del FDA en los E.E.U.U. durante los últimos tres meses y hemos tomado las decisiones necesarias moverse hacia adelante con este programa clínico importante,” dijo a Hugo de Bantel, responsable de los programas de los E.E.U.U. FDA para EDAP. “El IDE se ha transferido completo a EDAP con la investigación clínica y el alistamiento del paciente que procedían inmediatamente en los centros incluyendo el Duque, Cleveland la Clínica de Georgetown, Thomas Jefferson y Vanderbilt entre muchos otros. Estamos evaluando peticiones numerosas de centros médicos altamente calificados adicionales de ensamblar el estudio. Estamos examinando opciones pacientes de la percatación para acelerar el alistamiento sujeto del estudio. Nuestros centros del estudio son muy entusiastas sobre la juicio de Ablatherm al igual que nuestras personas de soporte del FDA incluyendo M Squared Associates, Inc., como la administración clínica del estudio y el grupo de ayuda y el Hogan y el Hartson reguladores, como el grupo que utiliza comunicaciones y presentaciones del FDA. En curso de esta revista, hablamos con el aparato médico numeroso y las organizaciones clínicas del estudio, todos los cuales estuvieron de acuerdo que el protocolo clínico del estudio define un estudio muy bien proyecto. Sin Obstrucción la historia probada y el liderazgo global de Ablatherm están atrayendo gran interés de socios potenciales en este estudio clínico.”
La compañía se prepone comenzar tratamientos en los centros clínicos participantes a finales de abril. Los Pacientes interesados en el aprendizaje más sobre participar en la juicio pueden localizar centros y examinar las consideraciones de la partícula extraña en línea en http://www.edap-tms.com/.
El Reflejo de la aprobación completa y del soporte amplio de Ablatherm-HIFU en Europa en donde la compañía comercializa sobre todo sus productos hoy, la compañía ascendió al Director de Operaciones anterior Marc Oczachowski al papel del CEO con el enfoque en incremento Europeo y la fabricación Ablatherm-HIFU de una nueva asistencia estándar en el tratamiento del cáncer de próstata localizado. El CEO Saliente Hugo de Bantel ensambla a la Junta Directiva de la Compañía Con las responsabilidades activas del liderazgo del programa y de asegurar de los E.E.U.U. FDA las aprobaciones adicionales del reembolso para el dispositivo de cabeza global de Ablatherm-HIFU de la compañía.