Pharmacyclics, Inc. a annoncé sa demande à la Food and Drug Administration (FDA) que sa demande de drogue nouvelle (DDN) pour l'Injection de Xcytrin (motexafin gadolinium) soient déposées au cours de la manifestation.
La NDA demande l'autorisation de commercialiser le médicament pour le traitement des patients atteints de cancer (CPNPC) du poumon de non à petites cellules, avec des métastases cérébrales (i.e., le cancer qui s'est répandu dans le cerveau d'une autre partie du corps).
En décembre 2006, la compagnie a présenté une DDN à Division de médicaments produits la FDA oncologiques demandant l'habilitation marketing pour Xcytrin en combinaison avec la radiothérapie dans le traitement des métastases du cerveau du CPNPC. En février 2007, il a reçu un refuser à la lettre de fichier de la FDA, citant le défaut de démontrer des différences statistiquement significatives entre les bras de traitement dans le critère d'évaluation principal de l'étude pivot pour appuyer l'approbation.
Fichier de protestation est une procédure permise par la réglementation, ce qui permet aux auteurs d'avoir leur NDA déposée et revu lorsqu'il y a désaccord sur l'acceptabilité de la NDA.
Pharmacyclics prend cette action pour s'assurer que sa DDN reçoit un examen complet. Conformément à la réglementation, la date de dépôt sera ou sur le 30 avril 2007, qui est de 60 jours après que la compagnie a demandé une réunion afin de discuter de la refuser de la lettre de fichier. FDA a quatre ou huit mois pour examiner la NDA dépendant de savoir si elle désigne le dépôt pour priorité ou examen Standard. Il n'y a aucune assurance que la NDA est approuvée ou qu'il y aura une réunion du groupe consultatif pour examiner les données.
« Nous croyons fermement que les données cliniques justifient une révision complète et approfondie et qu'un groupe d'experts avoir la possibilité d'examiner et d'évaluer les données, », a déclaré Richard a. Miller, M.D., président et CEO de Pharmacyclics. « Nous devons aux patients souffrant de métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules, une maladie débilitante et dévastateur pour lesquels il y est des options de traitement limitée, de procéder à tous les efforts raisonnables pour rendre ce médicament disponible. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour compléter l'examen de notre NDA. »
Selon l'Institut National du Cancer, plus de 200 000 patients seront verront diagnostiquer un cancer du poumon cette année dans le poumon aux États-Unis, le cancer est la cause la plus fréquente des métastases cérébrales, qui sont estimés à se produire dans jusqu'à 50 % des patients atteints de cancer du poumon. La propagation du cancer du poumon au cerveau peut survenir tôt au cours de la maladie, ou peut être une complication tardive de cette maladie. Il s'agit d'une maladie qui provoque des problèmes neurologiques meurtrière et dévastatrices et incidence est en augmentation.
Aucun médicament ou un traitement n'a jamais montré de fournir des prestations neurologiques à ces patients.
Métastases cerveau se produisent lorsque les cellules cancéreuses se propager au cerveau et croissent, causant des complications neurologiques majeures. Les patients présentant des métastases cérébrales souffrent généralement grave détérioration de neurologiques et fonction neurocognitive tels que la paralysie, la perte de vision, troubles de la démarche et les discours, une diminution de l'état mental, perte de mémoire à court terme, les aptitudes verbales compromises et réduction des capacités cognitives. Thérapie standard pour les patients atteints de cancer du poumon métastases cerveau implique l'utilisation rapide de rayonnement crânienne, qui sert à prévenir la détérioration neurologique et améliorer les résultats neurologiques.