Empresas de biotecnologia de saúde da Índia estão a emergir como um importante player global, com os meios de crescimento e know-how para produzir medicamentos inovadores, bem como genéricos e vacinas a um custo relativamente pequeno para os de gigantes empresas ocidentais, segundo a pesquisa inovador canadense.
O brotar de um setor de biotecnologia indiana inovadora tem implicações importantes para a indústria global e para melhorar a saúde ea prosperidade no mundo em desenvolvimento.
"A Índia está inovando seu caminho para fora da pobreza", diz o co-autor Peter A. Singer, MD, do Centro McLaughlin-Rotman para a Saúde Global (University Health Network e Universidade de Toronto). "Com uma força de trabalho maciça e cada vez mais bem-educados, a Índia está pronta para revolucionar a biotecnologia, assim como o fez a indústria de tecnologia da informação.
"O setor de biotecnologia da Índia é como um bebê elefante, quando amadurece, ele vai ocupar muito espaço. A indústria da biotecnologia está se globalizando rapidamente e o impacto da entrada da Índia no mercado e contribuir para melhorar a saúde mundial é potencialmente enorme."
No entanto Singer, e co-autores Abdallah Daar S., MD, Sarah E. Frew, PhD, Monali Ray, Rahim Rezaie e Stephen M. Sammut, MBA, alertam que o fascínio dos lucros do mercado mundial podem desviar a atenção necessária muita pesquisa indiana afastado de tratamentos para doenças específicas dos países em desenvolvimento, pouco provável que seja criado por empresas de base ocidental. "A Índia precisa de tomar medidas para evitar esse resultado", dizem eles.
Publicado em 09 de abril pela revista Nature Biotechnology, os autores dizem que seu estudo de 21 home-grown empresas ilumina pública sem precedentes sobre os esforços privados da Índia setor de biotecnologia e relatórios, um setor de preparar não só para o crescimento futuro, mas também, em alguns casos, para o desenvolvimento de produtos inovadores para os mercados globais. "
É o primeiro conhecido "detalhado, independente, à disposição do público de pesquisa" capacidades do produto revelando desenvolvimento e estratégias utilizadas por empresas privadas da Índia para sobreviver e crescer em meio a desafios de desenvolvimento país.
Ele também recomenda maneiras Índia e outros no mundo em desenvolvimento pode ajudar a doméstica empresas de biotecnologia sucesso.
O documento ajuda a definir o cenário para uma conferência de Toronto maio 02-04 em que 20-30 empresas de biotecnologia norte-americana se reunirá com mais de 25 empresas semelhantes da Índia, China, Brasil e África, considerado o maior conjunto de sempre de emergentes empresas do mercado de biotecnologia. O objetivo: promover o sucesso mais de biotecnologia e inovação nos países em desenvolvimento e Norte-Sul, bem como parcerias Sul-Sul para resolver problemas urgentes de saúde global.
Segundo o jornal: "O mercado global de" biofármacos genéricos deverá aumentar significativamente nos próximos anos, como vários "blockbuster" drogas perdem a protecção de patentes. Empresas indianas parecem bem posicionados para aproveitar as suas capacidades cost-effective de fabricação para canto algum deste quota de mercado e competir em escala global. "
O jornal diz que o lançamento, em 1997 de vacina contra hepatite B Shanvac-B, desenvolvido pela Shantha Biotechnics de Hyperabad, ajudou a causar a 30 vezes a redução dos preços internos, de cerca de US $ 15 para um produto semelhante importado cerca de US $ 0,50, e os créditos de produção Shantha é inovador e eficiente processo e bem como a concorrência local subseqüentes.
Shantha fornece hoje cerca de 40% da infantil Fundo das Nações Unidas (UNICEF) o abastecimento global Hep-B da vacina, distribuídas em África, América Latina e em outros lugares. Diz o Dr. Singer: "Pense sobre o impacto na saúde de fornecer todas as vacinas que a UNICEF a esses preços."
Shantha também o seu preço recombinante interferon alfa (IFN-) Shanferon produto em cerca de US $ 6,50, subcotação do preço de mercado anterior para uma droga comparável importado em 75%.
O Instituto Serum da Índia (Pune), entretanto, tornou-se o fornecedor do país o maior exportador de vacinas nacionais e, atingindo seus produtos 138 países. A empresa afirma ser fabricante mundial de vacina contra o sarampo e, através da UNICEF e da Organização Pan-Americana da Saúde, ajuda a imunizar metade das crianças do mundo contra várias doenças.
Outros exemplos de uma indústria crescente de saúde indígena da biotecnologia: New Delhi, com base Panacea Biotec suprimentos de vacina oral contra a poliomielite para o governo indiano e com a UNICEF, enquanto a empresa Biocon de Bangalore desenvolveu um processo patenteado para a fabricação de insulina humana recombinante.
Mesmo antes do produto Biocon (Insugen) entrou no mercado doméstico, concorrentes internacionais reduziu o preço indiano de seus produtos em quase 40%, diz o documento. Biocon preço do seu produto ainda mais baixos ainda e diz Insugen permanece mais acessível da Índia insulina humana recombinante.
"Se a tendência continua acima, o custo de biofármacos produzidos por ambos os fornecedores nacionais e estrangeiros continuarão a diminuir à medida que mais empresas nacionais fabricam esses produtos localmente", segundo o jornal.
Diz muitas empresas indianas estão chegando a fabricar medicamentos como a insulina eo interferon, suas instalações, reformados ou construídos de acordo com as normas internacionais de agências reguladoras, como a Food and Drug Administration EUA (FDA), European Medicines Agency (EMEA ) ea Organização Mundial de Saúde (OMS), para facilitar o acesso aos mercados internacionais, não só para biogenéricos, mas também produtos de proteína novela atualmente em suas condutas. "
"As empresas indianas são susceptíveis de acelerar o desenvolvimento de produtos para venda nos EUA e os mercados europeus, particularmente os biogenéricos para o qual eles desenvolveram a capacidade de produção significativa", diz o documento.
As empresas indianas estão buscando ativamente drogas para combater vários problemas de saúde, incluindo tuberculose, encefalite, malária, rotavírus, a raiva, a gripe aviária, Hepatitus-B, diabetes, câncer, doenças cardíacas, cólera, HIV-HCV, tétano, meningite, sarampo e anemia . Outras áreas fortes de interesse incluem testes de combinação para várias condições médicas, bem como antivirais e os suplementos nutritivos.
Acrescenta que as empresas nacionais da Índia, cada vez mais necessidade de oferecer salários competitivos com empresas ocidentais para reter pessoal talentoso, potencialmente impactar a força de trabalho doméstico e estratégias de investigação. Essa tendência, pode colocar ainda mais pressão sobre as margens dos produtos nacionais, e pode empurrar as empresas a mudar o foco para maior margem de produtos e serviços para mercados ocidentais ".
O documento diz que algumas empresas indianas usam serviços de contratos com empresas no exterior para financiar suas operações, desenvolver capacidades de comercialização e acesso à tecnologia internacional valioso e expertise. Os serviços prestados incluem R & D, ensaios clínicos e de fabricação. Bharat Biotech International, por exemplo, é a empresa primeiro país em desenvolvimento para fabricar um produto vacina estrangeiros proprietários. É contratado pela Companhia Wyeth dos EUA para produzir o seu Haemophilis B (Hib).
Corporações multinacionais cada vez mais realizar ensaios clínicos na Índia e contam com organizações de pesquisa indiana contrato para gerenciar esses ensaios. Uma empresa de Bangalore, Clinigene, é o primeiro na Índia, com um laboratório certificado pelo Colégio Americano de Patologistas, realização de ensaios para a Merck e Pfizer (EUA), AstraZeneca (UK) e outros.
Notas co-autor Abdallah Daar, MD, do Centro McLaughlin-Rotman para a Saúde Global: "Será vital para a indústria que as empresas indianas expandir as suas capacidades em gestão de ensaios clínicos prestar muita atenção não só para o bem diretrizes da prática clínica, mas também aos princípios da bioética, para fornecer um alto nível de cuidado e proteger os direitos dos pacientes. "
R & D alianças entre empresas indianas e ocidentais têm apenas começou e pode ser afetada por suposições, corretas ou incorretas, sobre a experiência e competência dos funcionários de empresas indianas, diz o documento.
O documento assinala também que grandes empresas farmacêuticas ocidentais, como a Novartis, criaram recentemente suas instalações próprias pesquisas na Índia.
Indiana de biotecnologia é "numa encruzilhada", dizem os autores, e requer suporte para manter a sua orientação para o serviço doméstico original pública.
"Ele não deve apenas atender às necessidades de saúde significativos de sua população nacional, mas também posicionar-se para tirar vantagem do mercado muitas vezes mais rentável global. Companhias do país a biotecnologia da saúde operam em estreita proximidade com as disparidades chocante na área da saúde que assolam nosso mundo hoje . Embora essas empresas são particularmente adequada para atender a essas necessidades, elas precisam de apoio financeiro e político antes que eles se comprometam a fazê-lo. "
Sistema de saúde da Índia está sendo atingido com uma "dupla carga" de doenças transmissíveis e não transmissíveis, como cuidados básicos de melhora e de classe média do país cresce, segundo o jornal.
Em 2003, 5,1 milhões de indianos tinha HIV / SIDA, mais de 3 milhões tinham tuberculose e 1,8 milhões tinham malária. Aproximadamente 32 milhões de indianos eram diabéticos em 2000, um número que deve chegar a 80 milhões até 2030.
A OMS prevê que em 2015 quase o dobro de mortes em todas as idades na Índia será devido a doenças crônicas do que o número combinado de doenças transmissíveis, as condições maternas e pré-natal, e deficiências nutricionais.
"Historicamente, as empresas indianas têm sido os principais fornecedores de medicamentos e vacinas para a população indígena, habilitado pelo talento nacional e leis de patentes que os processos protegidos, mas não produtos", diz o documento.
Revisões ao regime de propriedade intelectual da Índia, em vigor 1 de janeiro de 2005, oferecendo proteção a patentes de produtos, bem como processos, têm encourged inovadores programas nacionais de pesquisa do setor privado, segundo os pesquisadores.
Em geral, as empresas indianas estão em um estágio relativamente cedo em seu R & programas inovadores D e ainda têm de produzir um produto verdadeiramente inovador de saúde com o selo: Made in India ", dizem os autores.