GlaxoSmithKline heeft de initiatie van globale, open-label, één enkele die groepsproef aangekondigd die de doeltreffendheid zal beoordelen, de veiligheid en de draaglijkheid van PROMACTA (eltrombopag olamine) in patiënten eerder voor chronische idiopathische thrombocytopenic purpura worden behandeld (ITP).
De geroepen proef, HERHAALT (de Blootstelling van de Herhaling aan Eltrombopag in Volwassenen met Idiopathische Thrombocytopenic Purpura), zal evalueren een herhaald het doseren programma van drie cycli van zes weken van behandeling PROMACTA in 50 patiënten met chronische ITP die op veelvoudige centra zal worden ingeschreven.
De „huidige behandelingsbenaderingen de plaatjetelling scherp om te verhogen omvatten typisch behandeling met steroïden of IV gamma-globuline, zowel van welke kwesties met draaglijkheid of veiligheid kan hebben,“ zegt James B. Bussel, M.D., Directeur van het Centrum van de Wanorde van het Plaatje, de Afdeling van de Stichting van het Bloed van Kinderen bij het Nieuwe York-Presbyteriaanse Ziekenhuis/Centrum en de onderzoeker van Weill Cornell het Medische voor deze proef. „wegens de variërende klinische omstandigheden van patiënten, is het belangrijk om de veiligheid en de doeltreffendheid van herhaalde behandeling op korte termijn met eltrombopag in patiënten met chronische ITP te bevestigen.“
ITP wordt geschat om 50 tot 100 nieuwe personen per miljoen te beïnvloeden per jaar in de Verenigde Staten en Europa. De Mensen met ITP tappen vaak van klein bloedvat onderaan de huid af veroorzakend kneuzingen, neusbloedingen die, die van de gommen tijdens het tandwerk aftappen, of andere die moeilijk is op te houden aftappen. Aftappen in de hersenen of het (GI) maagdarmkanaal is zeldzaam maar kan levensgevaarlijk zijn als het voorkomt. Hoewel deze voorwaarde kan chronisch worden beheerd, wordt het geassocieerd met significante mortaliteit en morbiditeit -- 5% van patiënten zal binnen tien jaar na diagnose, hoofdzakelijk van intracranial bloeding sterven.
De Initiatie van de proef van de HERHALING volgt voltooiing van een Fase II studie die 117 patiënten met chronische ITP en lage plaatjeniveaus (<30,000/microliter) evalueerde. Fase II resultaten toonde een statistisch significante verhoging (p=0.001) van het aantal patiënten die een plaatjetelling groter dan of gelijk aan een 50,000/microliter bereiken en verminderde het aftappen na dosissen PROMACTA >50mg meer dan zes weken. In Fase II, werd PROMACTA niet geassocieerd met een verhoogde weerslag van ongunstige gebeurtenissen (AEs) in vergelijking met placebo over 30mg, 50mg en 75mg eltrombopag behandelingswapens. Het Aftappen omvatten de ongunstige gebeurtenissen het volgende: hemorroïden, hemorrhagic diarree en bindvliesbloeding in 3 patiënten die placebo ontvangen; epistaxis, het gingival aftappen en kneuzingen in 5 patiënten die 30mg van PROMACTA ontvangen; menorrhagia in 1 het geduldige ontvangen 50mg van PROMACTA; en kneuzing in 1 het geduldige ontvangen 75mg van PROMACTA. Alle 7 patiënten PROMACTA ontvingen en die waren non-responders afgetapt. Gemeenschappelijkste die VE in deze studie wordt waargenomen was mild die hoofdpijn, in 21% van onderwerpen over placebo wordt gemeld, en 13%, 10% en 21% van onderwerpen in 30mg, 50mg en 75mg de wapens van PROMACTA te matigen, respectievelijk.
„Wij worden uiterst aangemoedigd door de voortdurende vooruitgang in ons PROMACTA klinisch ontwikkelingsprogramma“, bovengenoemde Paolo Paoletti, M.D., Hogere Ondervoorzitter, het Centrum van de Ontwikkeling van de Geneeskunde van de Oncologie, GSK. „Wij blijven zeer optimistisch over PROMACTA en wij denken de resultaten van deze proef een andere stap naar het voorzien van patiënten van een veiligere, efficiëntere behandeling ITP.“ zullen vertegenwoordigen
In December 2006, kondigde GlaxoSmithKline de initiatie van een Fase III proefaan beoordeling van de veiligheid, de doeltreffendheid en de draaglijkheid van PROMACTA in een lange termijn die (tot zes maanden) plaatsen in eerder behandelde patiënten met chronische ITP. De behandeling ITP Op Lange Termijn kan in patiënten met constant lage plaatjeniveaus noodzakelijk zijn en de huidige behandelingsopties zoals steroïden hebben ruggen trekken indien gebruikt op een basis op lange termijn. Daarom is het belangrijk om PROMACTA te evalueren in dit het plaatsen.
De Resultaten van andere studies die PROMACTA impliceren zullen in de nabije toekomst bij internationale medische congressen worden voorgesteld en die de extra studies zijn aan de gang zijnde en plannen in ITP en andere voorwaarden waar thrombocytopenia een kwestie is. PROMACTA is een onderzoeksagent die niet voor gebruik in enige markt voor enige aanwijzing op dit ogenblik wordt goedgekeurd.