GlaxoSmithKline hat die Inbetriebnahme von einem globalen, Offenschild, einzelne Gruppenverhandlung verkündet, die die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Erträglichkeit von PROMACTA (eltrombopag olamine) bei den Patienten einschätzt, die vorher für chronische Idiopathische thrombozytopenische Purpura behandelt werden (ITP).
Der Versuch, genannt WIEDERHOLUNG (Wiederholungs-Aussetzung zu Eltrombopag in den Erwachsenen mit Idiopathische Thrombozytopenischer Purpura), wertet einen wiederholten Dosierungszeitplan von drei Sechswochenschleifen von PROMACTA-Behandlung bei 50 Patienten mit chronischem ITP aus, das in den mehrfachen Mitte eingeschrieben wird.
„Die aktuellen Behandlungsanflüge, zum der Plättchenzählung akut zu erhöhen umfassen gewöhnlich Behandlung mit Steroiden, oder IV sagt Gammaglobulin, das möglicherweise Punkte mit Erträglichkeit oder Sicherheit hat,“ James B. Bussel, MD, Direktor der Plättchen-Störungs-Mitte, das Blut-Basis-der Abteilung der Kinder in dem Neuen York-Presbyterianischen Krankenhaus/dem Gesundheitszentrum Weill Cornell und des Forschers für diesen Versuch. „Wegen der unterschiedlichen klinischen Umstände der Patienten, ist es wichtig, die Sicherheit und die Wirksamkeit der wiederholten kurzfristigen Behandlung mit eltrombopag bei Patienten mit chronischem ITP zu validieren.“
ITP wird geschätzt, um 50 bis 100 neue Personen pro Million pro Jahr in den Vereinigten Staaten und im Europa zu beeinflussen. Leute mit ITP Zapfluft häufig von den kleinen Blutgefäßen unter die Haut, die Quetschungen, Nasenbluten, verlaufend von den Gummis während der Zahnbehandlung oder anderen Blutens, das, verursacht schwierig zu stoppen ist. Das Verlaufen im Gehirn oder im (GI) Magen-Darm-Kanal ist, selten aber kann lebensbedrohend sein, wenn es auftritt. Obgleich diese Bedingung chronisch gehandhabt werden kann, bezieht sich sie auf beträchtliche Sterblichkeit und Morbidität -- 5% von Patienten stirbt innerhalb zehn Jahre der Diagnose, Haupt- von der intrakraniellen Blutung.
Inbetriebnahme des WIEDERHOLUNGS-Versuches folgt Fertigstellung einer Studie der Phase II, die 117 Patienten mit chronischem ITP und niedrigen Plättchenstufen (<30,000/microliter) auswertete. Die Ergebnisse der Phase II zeigten einen statistisch bedeutenden Anstieg (p=0.001) in der Zahl von den Patienten, die eine Plättchenzählung erzielen, die als größer ist oder von Gleichgestelltem zu 50,000/microliter und verringerten Bluten nach PROMACTA-Dosen von >50mg in sechs Wochen. In Phase II, bezog sich PROMACTA nicht auf ein erhöhtes Vorkommen von den unerwünschten Zwischenfällen, die (AEs) mit Placebo über das eltrombopag 30mg, 50mg und 75mg Behandlungswaffen verglichen wurden. Blutenunerwünschte zwischenfälle umfaßten das folgende: Hämorriden, hemorrhagic Diarrhöe und verbindende Blutung bei 3 Patienten, die Placebo empfangen; Epistaxis, gingival Bluten und Prellungen bei 5 Patienten, die 30mg von PROMACTA empfangen; Menorrhagia bei 1 Patienten, der 50mg von PROMACTA empfängt; und Prellung bei 1 Patienten, der 75mg von PROMACTA empfängt. Alle 7 Patienten, die PROMACTA empfingen und waren Nichtbeantworter verlaufen. Die gemeinste AE, die in dieser Studie beobachtet wurde, war mild, die Kopfschmerzen, berichtet in 21% von Personen auf Placebo und 13%, 10% und 21% zu mäßigen von Personen in den 30mg-, 50mg- und 75mg-PROMACTA Waffen, beziehungsweise.
„Wir werden extrem durch den anhaltenden Fortschritt in unserem klinischen Entwicklungsprogramm PROMACTA“, sagten Paolo Paoletti, MD, Senior-Vizepräsident, Onkologie-Medizin-Entwicklungszentrum, GSK angeregt. „Wir fahren fort, was PROMACTA betrifft sehr optimistisch zu sein und wir erwarten, dass Ergebnisse von diesem Versuch darstellen einen anderen Schritt hin zu dem Versehen von Patienten mit einer sichereren, effektiveren ITP-Behandlung.“
im Dezember 2006 verkündete GlaxoSmithKline die Inbetriebnahme einer Phase III Probe, die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Erträglichkeit von PROMACTA in einer langfristigen Einstellung (bis sechs Monate) bei vorher behandelten Patienten mit chronischem ITP einschätzend. Langfristige ITP-Behandlung ist möglicherweise bei Patienten mit durchweg niedrigen Plättchenstufen notwendig und aktuelle Behandlungsmöglichkeiten wie Steroide haben Rückseiten des abgehobenen Betrages, wenn sie langfristig verwendet werden. Deshalb ist es wichtig, PROMACTA in dieser Einstellung auszuwerten.
Ergebnisse von anderen Studien, die PROMACTA mit einbeziehen, werden auf internationalen medizinischen Kongressen in naher Zukunft dargestellt und zusätzliche Studien sind laufend und in ITP und in anderen Bedingungen geplant, in denen Thrombocytopenie ein Punkt ist. PROMACTA ist ein Untersuchungsagens, der nicht für Gebrauch in irgendeinem Markt für irgendeine Anzeige diesmal anerkannt ist.