GlaxoSmithKline telah mengumumkan inisiasi, global open-label trial, kelompok tunggal yang akan menilai efikasi, keamanan dan tolerabilitas PROMACTA (eltrombopag olamine) pada pasien yang sebelumnya dirawat karena kronis idiopatik thrombocytopenic purpura (ITP).
Persidangan, yang disebut ULG (Ulangi Paparan Eltrombopag dalam Dewasa dengan Idiopathic Thrombocytopenic Purpura), akan mengevaluasi jadwal dosis diulang tiga enam siklus pengobatan PROMACTA minggu pada 50 pasien dengan ITP kronis yang akan terdaftar di beberapa pusat.
"Pendekatan saat ini untuk pengobatan akut meningkatkan jumlah trombosit biasanya meliputi pengobatan dengan steroid atau gammaglobulin IV, yang keduanya mungkin memiliki masalah dengan tolerabilitas atau keselamatan," kata James B. Bussel, MD, Direktur Pusat Gangguan trombosit, Yayasan Darah Anak Divisi di New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center dan peneliti untuk sidang ini. "Karena berbagai keadaan pasien klinis, penting untuk memvalidasi keamanan dan efektivitas berulang pengobatan jangka pendek dengan eltrombopag pada pasien dengan ITP kronis."
ITP diperkirakan mempengaruhi 50 sampai 100 orang baru per juta per tahun di Amerika Serikat dan Eropa. Orang dengan ITP sering pendarahan dari pembuluh darah kecil di bawah kulit yang menyebabkan memar, mimisan, perdarahan dari gusi gigi selama bekerja, atau perdarahan lain yang sulit untuk berhenti. Perdarahan di saluran (GI) otak atau saluran pencernaan jarang tetapi dapat mengancam kehidupan jika itu terjadi. Meskipun kondisi ini dapat dikelola kronis, hal ini terkait dengan kematian yang signifikan dan morbiditas - 5% dari pasien akan meninggal dalam waktu sepuluh tahun diagnosis, terutama dari perdarahan intrakranial.
Inisiasi uji coba REPEAT mengikuti penyelesaian studi Tahap II yang mengevaluasi 117 pasien dengan ITP kronis dan tingkat-tingkat platelet rendah (<30.000 / mikroliter). Tahap II Hasil penelitian menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik (p = 0,001) dalam jumlah pasien mencapai jumlah trombosit lebih besar dari atau sama dengan 50.000 / mikroliter dan penurunan perdarahan dosis berikut PROMACTA dari> 50mg selama enam minggu. Pada Tahap II, PROMACTA tidak dikaitkan dengan peningkatan insiden efek samping (AE) dibandingkan dengan plasebo di, lengan eltrombopag 30mg 50mg dan 75mg pengobatan. Efek samping perdarahan termasuk yang berikut: wasir, diare dan perdarahan konjungtiva hemoragik pada 3 pasien yang menerima plasebo; epistaksis, perdarahan gingiva dan kontusio dalam 5 pasien yang menerima 30mg PROMACTA; menorrhagia dalam 1 pasien yang menerima 50mg dari PROMACTA, dan memar di 1 pasien yang menerima 75mg dari PROMACTA. Semua 7 pasien yang menerima PROMACTA dan berdarah non-responden. AE yang paling umum diamati dalam penelitian ini adalah sakit kepala ringan sampai sedang, dilaporkan pada 21% subyek pada plasebo, dan 13%, 10% dan 21% dari subyek dalam pelukan PROMACTA 30mg, 50mg dan 75mg, masing-masing.
"Kami sangat didorong oleh kemajuan lanjutan dalam program pengembangan klinis PROMACTA kami", kata Paolo Paoletti, MD, Wakil Presiden Senior, Onkologi Kedokteran Pusat Pengembangan, GSK. "Kami terus sangat optimis tentang PROMACTA dan kami mengharapkan hasil dari uji coba ini akan mewakili satu langkah menuju menyediakan pasien dengan pengobatan ITP lebih aman, lebih efektif."
Pada bulan Desember 2006, GlaxoSmithKline mengumumkan awal dari sebuah percobaan III Fase menilai keamanan, efikasi dan tolerabilitas PROMACTA dalam pengaturan jangka panjang (sampai dengan enam bulan) pada pasien yang sebelumnya dirawat dengan ITP kronis. Pengobatan jangka panjang ITP mungkin perlu pada pasien dengan tingkat-tingkat platelet rendah dan konsisten pilihan pengobatan saat ini seperti steroid telah menggambar-punggung jika digunakan pada basis jangka panjang. Karena itu, penting mengevaluasi PROMACTA dalam pengaturan itu.
Hasil dari penelitian lain yang melibatkan PROMACTA akan dipresentasikan pada kongres medis internasional dalam waktu dekat dan studi tambahan sedang berlangsung dan direncanakan di ITP dan kondisi lain di mana trombositopenia adalah sebuah isu. PROMACTA adalah agen diteliti yang tidak disetujui untuk digunakan dalam setiap pasar untuk setiap indikasi saat ini.