GlaxoSmithKline ha annunciato l'inizio di un globale, aperto contrassegno, singola prova del gruppo che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PROMACTA (olamine del eltrombopag) in pazienti precedentemente curati per porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP).
La prova, chiamata RIPETIZIONE (Esposizione di Ripetizione a Eltrombopag in Adulti con Porpora Trombocitopenica Idiopatica), valuterà un programma di dosaggio ripetuto di tre cicli di sei settimane del trattamento di PROMACTA in 50 pazienti con ITP cronico che sarà iscritto ai centri multipli.
“Gli approcci correnti del trattamento acutamente per aumentare il conteggio delle piastrine comprendono tipicamente il trattamento con gli steroidi o IV la gammaglobulina, di cui tutt'e due può avere emissioni con la tollerabilità o la sicurezza,„ dice James B. Bussel, il MD, Direttore del Centro di Disordini della Piastrina, della Divisione delle Fondamenta del Sangue dei Bambini al Nuovi Ospedale/Centro Medico York-Presbiteriani di Weill Cornell e del ricercatore per questa prova. “Dovuto le circostanze cliniche varianti dei pazienti, è importante convalidare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a breve termine ripetuto con eltrombopag in pazienti con ITP cronico.„
ITP è stimato per pregiudicare 50 - 100 nuove persone per milione all'anno negli Stati Uniti e l'Europa. La Gente con di ITP l'immagine al vivo spesso dai piccoli vasi sanguigni al di sotto dell'interfaccia che causa le contusioni, emorragie nasali, sanguinanti dalle gomme durante il lavoro dentario, o l'altro spurgo che è difficile da fermarsi. Sanguinando nel cervello o nel tratto gastrointestinale (GI) è rara ma può essere pericolosa se accade. Sebbene questa circostanza possa essere gestita cronicamente, è associata con la mortalità e la morbosità significative -- 5% dei pazienti morirà entro dieci anni di diagnosi, soprattutto dall'emorragia intracranica.
L'Inizio della prova di RIPETIZIONE segue il completamento di uno studio di Fase II che ha valutato 117 pazienti con ITP ed i bassi livelli della piastrina (<30,000/microliter) cronico. I risultati di Fase II hanno mostrato statisticamente un importante crescita (p=0.001) nel numero dei pazienti che raggiungono un conteggio delle piastrine superiore o uguale a un 50,000/microliter ed hanno fatto diminuire lo spurgo dopo le dosi di PROMACTA di >50mg oltre sei settimane. Nella Fase II, PROMACTA non è stato associato con un'incidenza aumentata degli eventi avversi (AEs) confrontati a placebo attraverso le armi del trattamento del eltrombopag 30mg, 50mg e 75mg. Gli eventi avversi d'Emorraggia hanno incluso quanto segue: emorroidi, diarrea emorragica ed emorragia congiuntivale in 3 pazienti che ricevono placebo; epistassi, spurgo gengivale e contusioni in 5 pazienti che ricevono 30mg di PROMACTA; menorragia in 1 paziente che riceve 50mg di PROMACTA; e contusione in 1 paziente che riceve 75mg di PROMACTA. Tutti E 7 i pazienti che hanno ricevuto PROMACTA e salassati erano non radar-risponditore. Gli EA più comuni osservati in questo studio erano delicati moderare l'emicrania, riferita in 21% degli oggetti su placebo e 13%, 10% e 21% degli oggetti in armi del 30mg, di 50mg e di 75mg PROMACTA, rispettivamente.
“Estremamente siamo incoraggiati tramite il progresso continuato nel nostro programma di sviluppo clinico di PROMACTA„, abbiamo detto Paolo Paoletti, il MD, il Vicepresidente Senior, il Centro di Sviluppo della Medicina dell'Oncologia, GSK. “Continuiamo ad essere molto ottimisti circa PROMACTA e prevediamo che i risultati da questa prova rappresentino un altro punto verso fornire ai pazienti un trattamento più sicuro e più efficace di ITP.„
Nel Dicembre 2006, GlaxoSmithKline ha annunciato l'inizio di una Fase III di prova valutando la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di PROMACTA in un'impostazione a lungo termine (fino a sei mesi) nei pazienti precedentemente curati con ITP cronico. Il trattamento A Lungo Termine di ITP può essere necessario in pazienti con i livelli coerente bassi della piastrina e le opzioni correnti del trattamento quali gli steroidi hanno parti posteriori di tiraggio se usate a lungo termine. Di Conseguenza, è importante valutare PROMACTA in questa impostazione.
I Risultati da altri studi che comprendono PROMACTA saranno presentati ai congressi medici internazionali nell'immediato futuro e gli studi supplementari sono in corso e pianificazione in ITP ed in altre circostanze dove la trompocitopenia è un'emissione. PROMACTA è un agente d'investigazione che non è approvato per uso in alcun servizio per alcun'indicazione attualmente.