グラクソスミスクラインは、以前に慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療を受けた患者で有効性、PROMACTAの安全性及び忍容性（エルトロンボパグolamine）を評価するグローバル、オープンラベル、単一のグループの試験の開始を発表しました。
REPEAT（特発性血小板減少性紫斑病の成人でエルトロンボパグへの接触を繰り返して）と呼ばれる裁判は、、複数のセンターに在籍する慢性ITP患者50にPROMACTAの治療の3つの6週間のサイクルの繰り返し投与スケジュールを評価します。
"現在の治療アプローチは、急性一般的に忍容性や安全性に問題が発生する可能性がありますどちらもステロイドまたはIVのガンマグロブリンによる治療を含む血小板数を増加させるために、"ジェームズB. Bussel、MD、血小板障害センターのディレクター、子供の血液財団は言うこの試験のためのニューヨークプレスビテリアン病院/ワイルコーネルメディカルセンターと研究者で分裂。 "により、患者の様々な臨床状況に、それは慢性ITP患者でエルトロンボパグの反復短期治療の安全性と有効性を検証することが重要です。"
ITPは、米国およびヨーロッパでは年間百万円50〜100の新しい人々に影響を与えると推定される。 ITPを持つ人々は頻繁にあざ、鼻血、歯科治療中に歯茎からの出血、または停止することが困難な他の出血を引き起こす皮膚の下に小さな血管から出血。脳や消化管（GI）管での出血はまれであるが、それが発生した場合、生命を脅かすことができます。この状態が慢性的に管理できますが、それは有意な死亡率と罹患率に関連付けられている - 患者の5％は、主に頭蓋内出血から、診断から10年以内に死亡する。
REPEAT試験の開始は、慢性ITPと血小板のレベル（<30,000 /マイクロリットル）で117例を評価した第II相試験の完了に従います。フェーズIIの結果は、以上50,000 /マイクロリットルに等しい血小板数を達成した患者の数が統計的に有意に増加した（p = 0.001）を示し、6週間> 50mgの次のPROMACTAの投与量を出血減少した。フェーズIIにおいては、PROMACTAは、30mgを50mgと75mgエルトロンボパグの治療群間でプラセボと比較して有害事象の発生率の増加（AES）に関連付けられていませんでした。出血の有害事象は以下のとおり痔、出血性下痢とプラセボ群の3例結膜出血、鼻出血、PROMACTAの30mgをを受けて5例で歯肉出血や打撲傷、PROMACTAの50mgのを受けて1患者の月経過多、及び75mgを受けて1例に挫傷をPROMACTAの。 PROMACTAを受信して採血すべての7人の患者は、非応答であった。本研究で観察された最も一般的なAEは、それぞれプラセボ群で被験者の21％、13％、10％、30mgを、50mgと75mg PROMACTAアームの被験者の21％、で報告、頭痛軽度から中等度でした。
"我々は非常に私達のPROMACTA臨床開発プログラムの継続的な進歩によって奨励されている"、パオロパオレッティ、MD、上級副社長、オンコロジー医療開発センター、GSKは言った。 "我々はPROMACTAについて非常に楽観的であり続けると私たちはこの試験の結果は、より安全で効果的なITPの治療で患者を提供する新たなステップを表すことを期待しています。"
2006年12月では、グラクソスミスクライン社は、慢性ITPを使用して、以前に治療を受けた患者における長期的な設定（最大6ヶ月）でPROMACTAの安全性、有効性および忍容性を評価する第III相試験の開始を発表。長期的なITPの治療には、ドローバック、長期的に使用されている場合は一貫して低い血小板数やステロイドなどの現在の治療オプションの患者に必要となる場合があります。したがって、この設定でPROMACTAを評価することが重要です。
PROMACTAを含む他の研究の結果は国際的な医療で発表される予定は近い将来、会議や追加試験が進行中と血小板減少が問題となるITPおよび他の条件で計画されています。 PROMACTAはこの時点で任意の指示のためのあらゆる市場で使用が承認されていない治験薬です。