GlaxoSmithKline anunciou o início de um global, de rótulo aberto, julgamento único grupo que vai avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Promacta (eltrombopag olamina) em pacientes previamente tratados para doenças crônicas púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).
O julgamento, chamado REPEAT (Repita exposição a eltrombopag em adultos com púrpura trombocitopênica idiopática), vai avaliar um esquema de administração repetida de três ciclos de seis semanas de tratamento Promacta em 50 pacientes com ITP crônica que serão inscritos em centros de múltiplo.
"As abordagens atuais de tratamento para agudamente, aumentam a contagem de plaquetas tipicamente incluem o tratamento com esteróides ou gamaglobulina IV, sendo que ambos podem ter problemas com a tolerabilidade e segurança", diz James B. Bussel, MD, diretor do Centro de Distúrbios de plaquetas, Fundação da Criança Sangue divisão no New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center e investigador para este julgamento. "Devido a vários pacientes circunstâncias clínicas, é importante para validar a segurança ea eficácia do tratamento repetido de curto prazo com eltrombopag em pacientes com ITP crônica."
ITP é estimado para afetar 5-10 novas pessoas por milhão por ano nos Estados Unidos e Europa. Pessoas com ITP muitas vezes sangrar de pequenos vasos sanguíneos sob a pele causando feridas, sangramentos nasais, sangramento da gengiva durante o trabalho dental, sangramento ou outro que é difícil parar. Sangramento no cérebro ou do trato gastrointestinal (GI) é rara, mas pode ser fatal caso ele ocorra. Embora esta condição pode ser gerenciado cronicamente, ele é associado com a mortalidade e morbidade significativa - 5% dos pacientes morrem dentro de 10 anos do diagnóstico, principalmente de hemorragia intracraniana.
Início do julgamento REPEAT segue a conclusão de um estudo de Fase II que avaliou 117 pacientes com ITP crônica e baixos níveis de plaquetas (<30.000 microlitro /). Os resultados da Fase II mostrou um aumento estatisticamente significativo (p = 0,001) no número de pacientes que alcançaram uma contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000 microlitro / e diminuição do sangramento doses seguintes Promacta de> 50 mg ao longo de seis semanas. Na Fase II, Promacta não foi associada com um aumento da incidência de eventos adversos (EAs) em comparação com placebo em todo o 30mg, 50mg e braços de tratamento 75mg eltrombopag. Sangramento eventos adversos incluíram o seguinte: hemorróidas, diarréia hemorrágica e hemorragia conjuntival em 3 pacientes que receberam placebo; epistaxe, sangramento gengival e contusões em 5 pacientes recebendo 30mg de Promacta; menorragia em um paciente recebendo 50mg de Promacta; e contusão em um paciente recebendo 75mg de Promacta. Todos os sete pacientes que receberam Promacta e sangraram foram não-respondedores. A AE mais comuns observados neste estudo foi de leve a moderada dor de cabeça, registrada em 21% dos indivíduos que receberam placebo, e 13%, 10% e 21% dos indivíduos nos braços 30mg, 50mg e 75mg Promacta, respectivamente.
"Estamos muito encorajados pelo progresso contínuo em nosso programa de desenvolvimento clínico Promacta", disse Paolo Paoletti, MD, Vice-Presidente Sênior, Oncologia Medicina Development Center, GSK. "Nós continuamos a ser muito otimista sobre Promacta e esperamos resultados deste ensaio vai representar mais um passo para fornecer aos pacientes um tratamento ITP mais seguro, mais eficaz."
Em dezembro de 2006, GlaxoSmithKline anunciou o início de um ensaio de Fase III avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Promacta em um cenário de longo prazo (até seis meses) em pacientes previamente tratados com ITP crônica. Tratamento a longo prazo ITP pode ser necessário em pacientes com baixos níveis de plaquetas de forma consistente e opções de tratamento atuais, como os esteróides têm draw-backs, se usado em uma base de longo prazo. Portanto, é importante avaliar Promacta neste cenário.
Resultados de outros estudos envolvendo Promacta será apresentado em congressos médicos internacionais no futuro próximo e estudos adicionais são planeadas e em curso no ITP e outras condições em que a trombocitopenia é um problema. Promacta é um agente de investigação que não é aprovado para uso em qualquer mercado para qualquer indicação neste momento.