GlaxoSmithKline объявляло инициализацию глобального, открыт-ярлык, одиночную пробу группы которая определит эффективность, безопасность и tolerability PROMACTA (olamine eltrombopag) в пациентах ранее обработанных для хронической идиопатической thrombocytopenic пурпуры (ITP).
Вызванная проба, ПОВТОРЕНИЕМ (Выдержкой Повторения к Eltrombopag в Взрослых с Идиопатической Пурпурой Thrombocytopenic), оценит повторенный дозируя план-график 3 6 циклов недели обработки PROMACTA в 50 пациентах с хроническим ITP которое будет зачислено на множественных центрах.
«Настоящие подходы к обработки акутово для того чтобы увеличить отсчет бляшки типично включают обработку с стероидами или IV gammaglobulin, оба из которых может иметь вопросы с tolerability или безопасностью,» говорит Джеймс B. Bussel, MD, Директор Центра Разладов Бляшки, Разделение Учредительства Крови Детей на Новой Йорк-Пресвитерианской Больнице/Центре и исследователе Weill Корнелла Медицинском для этой пробы. «Должно к обстоятельствам пациентов меняя клиническим, важно утвердить безопасность и эффективность повторенной недолгосрочной обработки с eltrombopag в пациентах с хроническим ITP.»
Оценены, что влияет на ITP 50 до 100 новых людей в миллион в год в Соединенные Штаты и Европе. Люди с ITP кровотечением часто от малых кровеносных сосудов под кожей причиняя синяки, nosebleeds, от камедей во время зубоврачебной работы, или другого кровотечения которое трудно для того чтобы остановить. Кровоточить в мозге или (GI) кишечно-желудочном тракте редок но может быть жизнеопасен если оно происходит. Хотя этим условием можно управлять хронически, оно связано с значительно смертностью и заболеваемостью -- 5% из пациентов умрет не познее 10 лет диагноза, главным образом от внутричерепного кровотечения.
Инициализация пробы ПОВТОРЕНИЯ следовать завершением изучения Участка II которое оценило 117 пациентов с хроническим ITP и низкими уровнями бляшки (<30,000/microliter). Результаты Участка II показали статистически значительный рост (p=0.001) в номере пациентов достигая отсчета бляшки более большого чем или равного к 50,000/microliter и уменьшили кровотечение после доз PROMACTA >50mg над 6 неделями. В Участке II, PROMACTA не было связано с увеличенным падением неблагоприятных случаев (AEs) сравненных к плацебо через рукоятки обработки eltrombopag 30mg, 50mg и 75mg. Неблагоприятные случаи включили следующее: геморроя, геморрагический понос и conjunctival кровотечение в 3 пациентах получая плацебо; epistaxis, десенное кровотечение и контузии в 5 пациентах получая 30mg PROMACTA; menorrhagia в 1 пациенте получая 50mg PROMACTA; и контузия в 1 пациенте получая 75mg PROMACTA. Все 7 пациентов кровоточенные которые получили PROMACTA и были non-ответчиками. Самый общий AE наблюдаемый в этом изучении был слаб для того чтобы умерить головную боль, сообщенную в 21% из вопросов на плацебо, и 13%, 10% и 21% вопросов в рукоятках 30mg, 50mg и 75mg PROMACTA, соответственно.
«Мы весьма ободрены продолжаемым прогрессом в нашей программе развития PROMACTA клинической», сказали Paolo Paoletti, MD, Старший Вице-Президент, Разрабатывающую Организацию Медицины Онкологии, GSK. «Мы продолжаемся быть очень оптимистически о PROMACTA и мы предпологаем что результаты от этой пробы представит другой шаг к обеспечивать пациентов с более безопасной, более эффективной обработкой ITP.»
в Декабре 2006, GlaxoSmithKline объявило инициализацию Участка III пробного определяющ безопасность, эффективность и tolerability PROMACTA в долгосрочной установке (до 6 месяцах) в ранее обработанных пациентах с хроническим ITP. Долгосрочная обработка ITP может быть необходима в пациентах с последовательно низкими уровнями бляшки и настоящие варианты обработки как стероиды имеют задние части притяжки если использовано на долгосрочное основание. Поэтому, важно оценить PROMACTA в этой установке.
Результаты от других изучений включая PROMACTA на международных медицинских съездах в ближайшее время и дополнительные изучения продолжающийся и запланированы в ITP и других условиях где тромбоцитопения вопрос. PROMACTA investigational агент который не одобрен для пользы в любом рынке для любой индикации в это время.