GlaxoSmithKline 宣布了启动全球,开放标签,将估计 PROMACTA 的唯一组试算 (eltrombopag olamine) 效力、安全性和可忍受度在为慢性先天血小板减少性紫癜以前治疗的患者 (ITP)。
试算,称重复 (对 Eltrombopag 的重复暴露在与先天血小板减少性紫癜的成人),将评估 PROMACTA 处理的三个六个星期的循环一个被重复的药量的计划在 50 名患者的有将被登记在多个中心的慢性 ITP 的。
“深刻地增加血小板计数的当前处理途径典型地包括与类固醇的处理或 IV 球蛋白,其中之二可能有问题以可忍受度或安全性”,说詹姆斯 B. Bussel, MD,血小板紊乱中心的分部主任,儿童的血液在新的约克长老会制医院/Weill 康奈尔治疗中心和调查员的基础此试算的。 “由于患者的变化的临床情况,验证被重复的短期处理的安全性和效果与 eltrombopag 的在有慢性 ITP 的患者是重要的”。
ITP 在美国和欧洲估计影响每百万的 50 个到 100 个新的人员每年。 有经常 ITP 渗漏的人们从在导致挫伤,鼻出血的皮肤下的小的血管,流血从胶在牙齿工作,或者是难终止的其他出血期间。 如果它发生,流血在这条 (GI)脑子或胃肠道是少见的,但是可以是威胁生命的。 虽然此情况可以管理慢性地,它与重大的死亡率和病态相关 -- 5% 患者在十年诊断内将中断,主要从颅内的出血。
重复试算的启动按照评估有慢性 ITP 和低血小板级别第II阶段研究的完成 (<30,000/microliter) 的 117 名病人。 第II阶段结果显示了统计上显著地增加 (p=0.001) 在达到血小板计数大于或等于 50,000/microliter 的患者的数量并且减少了在 >50mg 之后 PROMACTA 剂量的出血六个星期。 在第II阶段, PROMACTA 未与相反活动相关的增加的入射 (AEs)与在 30mg、 50mg 和 75mg eltrombopag 处理胳膊间的安慰剂比较。 流血的相反活动包括了以下: 痔疮、出血性的腹泻和 conjunctival 出血在服用安慰剂的 3 名患者; 流鼻血、齿龈出血和挫伤在接受 PROMACTA 的 30mg 5 名患者; 在接受 PROMACTA 的 50mg 1 名患者的月经过多; 并且在接受 PROMACTA 的 75mg 1 名患者的挫伤。 接受 PROMACTA 的所有 7 名患者和流血是非回信者。 在此研究中观察的最公用的 AE 分别为温和的减轻头疼,报道在 21% 在安慰剂的主题中和 13%, 10% 和 21% 在 30mg、 50mg 和 75mg PROMACTA 胳膊的主题。
“我们由在我们的 PROMACTA 临床发展方案的持续的进展非常鼓励”,说保罗 Paoletti, MD,资深副总裁,肿瘤学医学开发中心, GSK。 “我们继续是非常乐观对 PROMACTA,并且我们预计从此试算的结果将表示往提供患者的另一个步骤以一种更加安全,更加有效的 ITP 处理”。
在 2006年 12月, GlaxoSmithKline 宣布了第III的启动阶段试用估计 PROMACTA 的安全性、效力和可忍受度在一个长期设置 (六个月) 的在有慢性 ITP 的以前治疗的患者。 长期 ITP 处理可能是必要的在有一贯地低血小板级别的病人若被采用,并且当前处理选项例如类固醇长远地有凹道返回。 所以,评估在此设置的 PROMACTA 是重要的。
从介入 PROMACTA 的其他研究的结果在不久的将来将存在国际医疗国会,并且另外的研究是持续和计划在 ITP 和血小板减少症是问题的其他情况。 PROMACTA 是不是批准的用于任何表示的任何市场此时的一调查作用者。