GlaxoSmithKline har meddelat påbörjandet av ett globalt, öppen-etiketten, singelgruppförsök som ska bedömer effektiviteten, säkerheten och tolerabilityen av PROMACTA (eltrombopagolamine) i tålmodig som behandlades föregående för kronisk idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Försök som kallas REPETITION (RepetitionExponering till Eltrombopag i Vuxen människa med Idiopathic Thrombocytopenic Purpura) som ska utvärderar ett upprepat dosera schema av tre sex vecka cyklar av PROMACTA-behandling i 50 tålmodig med kronisk ITP som ska skriva in sig på multipeln centrerar.
”Att närma sig strömbehandlingen till acutely förhöjning som plateleträkningen inkluderar typisk behandling med steroider eller DROPPgammaglobulinen, båda av som kan ha utfärdar med tolerability, eller säkerhet,” något att säga James B. Bussel, MD, Direktören av PlateletOordningarna Centrerar, Barns Uppdelning för BlodFundamentet på det Nya York-Presbyterian Sjukhuset/Weill Cornell Medicinskt center och utredaren för detta försök. ”Tack vare tålmodigs varierande kliniska omständigheter, är det viktigt att validera säkerheten och effektiviteten av upprepad kortfristig behandling med eltrombopag i tålmodig med kronisk ITP.”,
ITP beräknas för att påverka 50 till 100 nya personer per miljon per år i Förenta staterna och Europa. Folket med ITP blöder ofta från lilla blodkärl under flå orsaka blåmärken, nosebleeds som blöder från gummina under tand- arbete eller annan blödning som är svår att stoppa. Det är sällsyntt att Blöda i hjärnan (GI) eller det gastrointestinala området men kan vara liv - hota, om den uppstår. Även Om detta villkorar kan klaras av chronically, är den tillhörande med viktig dödlighet och morbiditet -- 5% av ska tålmodig dör inom tio år av diagnosen, i första hand från intracranial blödning.
Påbörjandet av REPETITIONförsök följer avslutning av en studie för Arrangera Gradvis II som utvärderade 117 tålmodig med kronisk ITP, och den låga plateleten jämnar (<30,000/microliter). Resultaten för Arrangera Gradvis II visade en statistiskt viktig förhöjning (p=0.001) i numrera av tålmodig som uppnår en plateleträkning som var mer stor än eller som var jämbördig till 50,000/microliter och, minskade doser för blödning efter PROMACTA av >50mg över sex veckor. I Arrangera Gradvis II, var PROMACTA inte tillhörande med en ökande förekomst av motsatt händelser som (AEs) jämfördes till placebo över 30mgen, 50mg, och behandling för eltrombopag 75mg beväpnar. Inklusive för Blöds motsatt händelser efter: hemorrojder, hemorrhagic diarré och conjunctival blödning i häleriplacebo för 3 tålmodig; epistaxis, gingival blödning och blåmärken i hälerit 30mg för 5 tålmodig av PROMACTA; menorrhagia i 1 tålmodiga häleri 50mg av PROMACTA; och blåmärke i 1 tålmodiga häleri 75mg av PROMACTA. Alla 7 tålmodina, som mottog PROMACTA, och som blödde, var non-responders. Den mest allmänningen AE som observerades i denna studie, var mild att dämpa huvudvärken som anmäldes i 21% av, betvingar på placebo, och 13%, 10% och 21% av betvingar i 30mgen, 50mg, och 75mg PROMACTA beväpnar, respektive.
”Uppmuntras Vi extremt av det fortsatte framsteg i vårt kliniska utvecklingsprogram för PROMACTA”, sade Paolo Paoletti, MD, Vice verkställande direktör, OncologyMedicinUtveckling Centrerar, GSK. ”Fortsätter Vi för att vara mycket optimistiska om PROMACTA, och vi förväntar att resultat från detta ska försök föreställer another kliver in mot att ge tålmodig med en säkrare, effektivare ITP-behandling.”,
I December 2006, meddelade GlaxoSmithKline påbörjandet av ett försök för Arrangera Gradvis som III bedömer säkerheten, effektiviteten och tolerabilityen av PROMACTA i en långsiktig inställning (upp till halvår) i föregående behandlade tålmodig med kronisk ITP. Långsiktig ITP-behandling kan vara nödvändig i tålmodig med den konsekvent låga plateleten jämnar, och strömbehandlingalternativ liksom steroider har draw-baksidaor, om använt på en långsiktig bas. Därför är det viktigt att utvärdera PROMACTA i denna inställning.
Resultat från andra studier som gäller PROMACTA ska framläggas på medicinska kongresser för landskampen i den near framtiden, och extra studier är pågående, och planerat i ITP och annan villkorar var thrombocytopenia är en utfärda. PROMACTA är ett investigational medel som inte är godkänt för bruk i några marknadsför för någon indikering på denna tid.