GlaxoSmithKline 宣佈了啟動全球,開放標籤,將估計 PROMACTA 的唯一組試算 (eltrombopag olamine) 效力、安全性和可忍受度在為慢性先天血小板減少性紫癜以前治療的患者 (ITP)。
試算,稱重複 (對 Eltrombopag 的重複暴露在與先天血小板減少性紫癜的成人),將評估 PROMACTA 處理的三個六個星期的循環一個被重複的藥量的計劃在 50 名患者的有將被登記在多個中心的慢性 ITP 的。
「深刻地增加血小板計數的當前處理途徑典型地包括與類固醇的處理或 IV 球蛋白,其中之二可能有問題以可忍受度或安全性」,說詹姆斯 B. Bussel, MD,血小板紊亂中心的分部主任,兒童的血液在新的約克長老會制醫院/Weill 康奈爾治療中心和調查員的基礎此試算的。 「由於患者的變化的臨床情況,驗證被重複的短期處理的安全性和效果與 eltrombopag 的在有慢性 ITP 的患者是重要的」。
ITP 在美國和歐洲估計影響每百萬的 50 個到 100 個新的人員每年。 有經常 ITP 滲漏的人們從在導致挫傷,鼻出血的皮膚下的小的血管,流血從膠在牙齒工作,或者是難終止的其他出血期間。 如果它發生,流血在這條 (GI)腦子或胃腸道是少見的,但是可以是威脅生命的。 雖然此情況可以管理慢性地,它與重大的死亡率和病態相關 -- 5% 患者在十年診斷內將中斷,主要從顱內的出血。
重複試算的啟動按照評估有慢性 ITP 和低血小板級別第II階段研究的完成 (<30,000/microliter) 的 117 名病人。 第II階段結果顯示了統計上顯著地增加 (p=0.001) 在達到血小板計數大於或等於 50,000/microliter 的患者的數量并且減少了在 >50mg 之後 PROMACTA 劑量的出血六個星期。 在第II階段, PROMACTA 未與相反活動相關的增加的入射 (AEs)與在 30mg、 50mg 和 75mg eltrombopag 處理胳膊間的安慰劑比較。 流血的相反活動包括了以下: 痔瘡、出血性的腹瀉和 conjunctival 出血在服用安慰劑的 3 名患者; 流鼻血、齒齦出血和挫傷在接受 PROMACTA 的 30mg 5 名患者; 在接受 PROMACTA 的 50mg 1 名患者的月經過多; 并且在接受 PROMACTA 的 75mg 1 名患者的挫傷。 接受 PROMACTA 的所有 7 名患者和流血是非回信者。 在此研究中觀察的最公用的 AE 分別為溫和的減輕頭疼,報道在 21% 在安慰劑的主題中和 13%, 10% 和 21% 在 30mg、 50mg 和 75mg PROMACTA 胳膊的主題。
「我們由在我們的 PROMACTA 臨床發展方案的持續的進展非常鼓勵」,說保羅 Paoletti, MD,資深副總裁,腫瘤學醫學開發中心, GSK。 「我們繼續是非常樂觀對 PROMACTA,并且我們預計從此試算的結果將表示往提供患者的另一個步驟以一種更加安全,更加有效的 ITP 處理」。
在 2006年 12月, GlaxoSmithKline 宣佈了第III的啟動階段試用估計 PROMACTA 的安全性、效力和可忍受度在一個長期設置 (六個月) 的在有慢性 ITP 的以前治療的患者。 長期 ITP 處理可能是必要的在有一貫地低血小板級別的病人若被採用,并且當前處理選項例如類固醇長遠地有凹道返回。 所以,評估在此設置的 PROMACTA 是重要的。
從介入 PROMACTA 的其他研究的結果在不久的將來將存在國際醫療國會,并且另外的研究是持續和計劃在 ITP 和血小板減少症是問題的其他情況。 PROMACTA 是不是批准的用於任何表示的任何市場此時的一調查作用者。