Intarcia Therapeutics heeft aangekondigd definitieve resultaten van een fase 2 studie van omega interferon met of zonder ribavirine in de behandeling-naïeve patiënten met genotype 1 chronische hepatitis C.
De resultaten tonen aan dat omega interferon in combinatie met ribavirine goed verdragen wordt en toont robuust antivirale activiteit die vergelijkbaar is met gepubliceerde gegevens over het gebruik van alfa-interferon plus ribavirine in vergelijkbare patiëntenpopulaties. De 72-week aanhoudende virale respons (SVR) gegevens worden gepresenteerd op de 42e jaarlijkse bijeenkomst van de Europese Vereniging voor de Studie van de lever (EASL) in Barcelona, Spanje door John McHutchison, MD, Associate Director, Duke Clinical Research Institute en professor in de Geneeskunde, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina.
Deze fase 2 studie van de dagelijkse subcutane omega interferon injecties geeft Intarcia met veiligheid en de klinische respons van gegevens ter ondersteuning van verdere ontwikkeling van omega interferon geleverd door continue afgifte van de stuivers (R)-apparaat.
"De veiligheid en de SVR tarieven bereikt in deze fase 2 studie suggereren dat omega interferon plus ribavirine kunnen vergelijkbare effecten als alfa-interferon en ribavirine bij patiënten met HCV genotype-1 te bereiken," zei Dr McHutchison. "We kijken uit naar de resultaten van de geplande studie van Omega stuivers therapie waarbij we zullen optimaliseren van de dosis en farmacokinetiek te evalueren door middel van het leveren van omega interferon met de implanteerbare stuivers apparaat."
De Fase 2 studie vergeleek de veiligheid en antivirale respons van omega interferon alleen met omega interferon in combinatie met ribavirine bij 102 interferon-naïeve patiënten in een open-label, multi-center, actief-gecontroleerde studie design. Alle studie-patiënten hadden genotype-1, de meest therapieresistente vorm van HCV, en de meerderheid van de patiënten (74%) had een hoge viral load bij baseline (> 800.000 IU / ml), een gevestigde negatief voorspellende factor voor SVR. Patiënten dagelijkse injecties van interferon omega (25 mcg) ontvangen, gedurende maximaal 48 weken. De eindpunten voor deze klinische studie werden vroege virale respons (EVR), gedefinieerd als een twee-log afname van HCV RNA na 12 weken van de behandeling en SVR, gedefinieerd als niet detecteerbaar HCV RNA 24 weken na het einde van de 48 weken van de behandeling. Responspercentages worden weergegeven in onderstaande tabel:
HCV RNA Resultaten Omega IFN + RBV Omega IFN Alone (LOQ = 50 IU / ml) N = 67 N = 35 Vroeg Viral Response (EVR) 84% 60% p = 0,014 aanhoudende virale respons (SVR) 36% 6% p = 0,001
Met deze studie, Intarcia nam ook een stap in de richting het testen van de hypothese dat het handhaven van continue het geneesmiddel door middel van dagelijkse toediening van omega interferon kan bijwerkingen te minimaliseren wanneer vergeleken met de huidige interferon therapieën. Dit onderzoek tot dusver is gebleken dat omega interferon goed verdragen wordt met slechts twee stopzettingen wegens bijwerkingen. De resultaten van deze fase 2 studie suggereren een gunstig totale veiligheidsprofiel met geen substantiële veiligheidsproblemen worden geïdentificeerd. Normalisatie van serum ALT, een marker van verminderde leverontsteking, trad op bij 100% van de patiënten bereiken SVR en geen patiënten die omega interferon met ribavirine ervaren terugval gedurende de 24 weken follow-up na het voltooien van 48 weken van de behandeling.
Alice Leung, President en Chief Executive Officer van Intarcia verklaarde: "We zijn omega interferon ontwikkelen om de behandeling van HCV te verbeteren door het aanbieden van een handige, mogelijk veiliger en meer doeltreffende therapie. Gebaseerd op de gegevens tot nu toe, geloven we dat een continue afgifte formulering van interferon omega heeft de potentie om een belangrijke therapie voor HCV-patiënten te worden. "