Intarcia Therapeutics hat die endgültigen Ergebnisse einer Phase-2-Studie von Omega-Interferon mit oder ohne Ribavirin bei Behandlungs-unerfahrenen Patienten mit Genotyp 1 Hepatitis C bekannt
Die Ergebnisse zeigen, dass Omega-Interferon in Kombination mit Ribavirin gut verträglich ist und zeigen, robust antivirale Aktivität, die vergleichbar mit veröffentlichten Daten über die Verwendung von Alpha-Interferon plus Ribavirin in ähnlichen Patientengruppen ist. Die 72-wöchige anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) Daten werden auf der 42. Jahrestagung der Europäischen Vereinigung zum Studium der Leber (EASL) in Barcelona, Spanien von John McHutchison, MD, Associate Director, Duke Clinical Research Institute und präsentierte Professor der Medizin an der Duke University Medical Center, Durham, North Carolina.
Diese Phase-2-Studie der tägliche subkutane Omega-Interferon-Injektionen bietet Intarcia mit Sicherheit und klinische Response-Daten zur Weiterentwicklung des Omega-Interferon durch kontinuierliche Freisetzung aus dem duros (R)-Gerät geliefert zu unterstützen.
"Die Sicherheit und SVR-Raten in dieser Phase-2-Studie erreicht legen nahe, dass Omega-Interferon plus Ribavirin kann ähnliche Effekte wie Interferon alpha und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp-1 erreichen", sagte Dr. McHutchison. "Wir freuen uns auf Ergebnisse der geplanten Studie von Omega duros Therapie, in denen wir die Optimierung der Dosierung und Pharmakokinetik durch die Lieferung von Omega-Interferon mit dem implantierbaren duros Gerät zu bewerten."
Die Phase 2-Studie verglich die Sicherheit und antiviralen Reaktion von Omega-Interferon allein mit Omega-Interferon in Kombination mit Ribavirin in 102 Interferon-naive Patienten in einer offenen, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studiendesigns. Alle Patienten der Studie hatten Genotyp-1, die meisten therapieresistenten Art von HCV, und die Mehrzahl der Patienten (74%) hatten hoher Viruslast (> 800.000 IU / ml), ein gut etabliertes negativer prädiktiver Faktor für SVR. Die Patienten erhielten tägliche Injektionen von Omega-Interferon (25 mcg) für bis zu 48 Wochen. Die Endpunkte für diese klinische Studie wurden frühzeitige Ansprechen der Viren (EVR), als 2-log-Reduktion der HCV-RNA nach 12 Wochen der Behandlung, und SVR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach dem Ende des 48-wöchigen Behandlung definiert. Die Ansprechraten sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
HCV RNA Ergebnisse Omega IFN + RBV Omega IFN allein (BG = 50 IU / ml) N = 67 N = 35 Frühe Viral Response (EVR) 84% 60% p = 0,014 anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) 36% 6% p = 0,001
Mit dieser Studie Intarcia auch machte einen Schritt auf einen Test der Hypothese, dass die Aufrechterhaltung kontinuierliche Plasmaspiegel durch die tägliche Gabe von Omega-Interferon kann Nebenwirkungen zu minimieren, wenn die aktuellen Interferon-Therapien verglichen. Diese Studie hat bisher gezeigt, dass Omega-Interferon und wird mit nur zwei Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen vertragen. Die Ergebnisse dieser Phase-2-Studie legen nahe, ein günstiges Sicherheitsprofil ohne wesentliche Fragen der Sicherheit identifiziert. Normalisierung der Serum-ALT, einem Marker der reduzierten Leberentzündung, in 100% der Patienten, die SVR aufgetreten und keine Patienten, die Omega-Interferon mit Ribavirin erfahrene Rückfall während 24 Wochen Follow-up nach Abschluss der 48-wöchigen Behandlung.
Alice Leung, Präsident und Chief Executive Officer von Intarcia erklärte: "Wir entwickeln Omega-Interferon für die Behandlung von HCV und stellt eine bequeme, potenziell sicherer und wirksamer Therapie zu verbessern. Basierend auf den Daten so weit, wie wir glauben, dass eine kontinuierliche Freisetzung Formulierung von Omega-Interferon hat das Potenzial, eine wichtige Therapie für HCV-Patienten werden. "