Intarcia Therapeutics ha anunciado los resultados finales de un estudio Fase 2 de interferón omega, con o sin ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con el genotipo 1 crónica por hepatitis C.
Los resultados demuestran que los omega interferón en combinación con ribavirina es bien tolerado y muestra actividad antiviral robusta que es comparable con los datos publicados sobre el uso de interferón alfa más ribavirina en poblaciones de pacientes similares. La semana de 72 de respuesta viral sostenida (RVS), los datos se han presentado en la 42 ª reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) en Barcelona, España por John McHutchison, MD, Director Asociado, Duke Clinical Research Institute y Profesor de Medicina de la Duke University Medical Center, Durham, Carolina del Norte.
Este estudio de Fase 2 de subcutáneas diarias inyecciones de interferón omega ofrece Intarcia con los datos de respuesta de seguridad y clínicos para apoyar el desarrollo continuo de interferón omega entregado por la continua liberación de los duros (R) del dispositivo.
"Los índices de seguridad y SVR obtenidos en este estudio de fase 2 sugieren que los omega interferón más ribavirina puede lograr un efecto similar al interferón alfa y ribavirina en pacientes con VHC genotipo 1," dijo el Dr. McHutchison. "Esperamos que los resultados del estudio previsto de Omega terapia DUROS en el que vamos a evaluar la optimización de la dosis y la farmacocinética a través de la entrega de interferón omega con el dispositivo implantable duros."
La fase 2 del ensayo comparó la seguridad y la respuesta antiviral de interferón omega solo con interferón omega en combinación con ribavirina en 102 pacientes sin tratamiento previo con interferón en un estudio abierto, multicéntrico, controlado diseño del estudio. Todos los pacientes del estudio tenían el genotipo 1, el tipo más resistente al tratamiento del VHC, y la mayoría de los pacientes (74%) tenían carga viral alta línea de base (> 800.000 UI / ml), un sistema bien establecido factor de predicción negativo para SVR. Los pacientes recibieron inyecciones diarias de interferón omega (25 mcg) para un máximo de 48 semanas. Los criterios de valoración para este ensayo clínico fueron la respuesta viral temprana (EVR), definida como una reducción de 2 log en el ARN del VHC después de 12 semanas de tratamiento, y el SVR, definida como ARN del VHC indetectable 24 semanas después del final de las 48 semanas de tratamiento. Las tasas de respuesta se presentan en la siguiente tabla:
ARN del VHC Resultados IFN + RBV Omega Omega IFN solo (LC = 50 UI / ml) N = 67 N = 35 Respuesta Temprana viral (EVR) 84% 60% p = 0,014 respuesta viral sostenida (RVS) del 36% al 6% p = 0.001
Con este estudio, Intarcia también dio un paso hacia la prueba de su hipótesis de que el mantenimiento de los niveles continuos de drogas a través de la administración diaria de interferón omega puede minimizar los efectos secundarios en comparación con las terapias con interferón corriente. Este estudio ha demostrado que el interferón omega es bien tolerado con sólo dos interrupciones debidas a eventos adversos. Los resultados de este estudio de fase 2 sugieren un perfil favorable de seguridad en general, sin problemas de seguridad importantes que se identificaron. Normalización de la ALT sérica, un marcador de inflamación hepática reducida, en el 100% de pacientes que lograron la RVS y no los pacientes que recibieron interferón omega con la recaída ribavirina experimentado durante las 24 semanas de seguimiento después de completar 48 semanas de tratamiento.
Alice Leung, presidente y consejero delegado de Intarcia declaró: "Estamos desarrollando interferón omega para mejorar el tratamiento de la enfermedad, ofreciendo una forma más cómoda, un tratamiento potencialmente más seguras y eficaces. Basándose en los datos hasta ahora, creemos que una liberación continua formulación de interferón omega tiene el potencial para convertirse en una terapia importante para pacientes con el VHC ".