Les enquêteurs vont commencer à offrir Gleevec (mésylate d'imatinib) en comprimés pour les patients recevant le placebo dans un essai clinique nord-américaine majeure après une analyse intermédiaire a montré aux participants Kit positives tumeurs stromales gastro-traités avec Gleevec après la chirurgie étaient significativement moins susceptibles de faire l'expérience d'un retour de leur cancer par rapport à ceux ne prenant pas cette thérapie innovante.
L'analyse intermédiaire a montré aucune récidive de cancer dans environ 97% des patients recevant Glivec pendant un an après la chirurgie pour enlever des tumeurs, comparativement à environ 83% des personnes ayant subi une chirurgie, mais a reçu un placebo. Les enquêteurs ont rendu ces résultats publics parce que l'étude a atteint son critère principal en termes de taux de survie sans récidive.
L'étude portant sur plus de 600 patients a été parrainé par le National Cancer Institute (NCI), fait partie des Instituts nationaux américains de la santé (NIH). Elle a été réalisée dans des centres du cancer multiples aux États-Unis et au Canada, et il fut conduit par l'American College of Surgeons Oncology Group. Novartis fourni Gleevec pour une utilisation dans l'étude, et a également fourni un financement partiel sous un accord de coopérative de recherche et développement avec le NCI pour soutenir le développement clinique du Glivec.
Glivec a déjà été confirmé comme une thérapie efficace dans son utilisation approuvée pour les patients à un stade avancé ou métastatique non résécable (inopérables) GIST Kit positives. Dans un communiqué publié aujourd'hui par le NIH, les nouveaux résultats ont été annoncés comme d'excellentes nouvelles, avec des implications majeures pour les patients atteints de la maladie primaire.
«Avec ces nouvelles données, nous voyons que le Gleevec pourrait aider les patients atteints de GIST tôt", a déclaré Diane Young, MD, Chef de Global Affaires médicales chez Novartis Oncology. "Nous allons maintenant travailler avec les enquêteurs sur une soumission à obtenir l'approbation réglementaire pour Glivec en tant que traitement adjuvant des GIST."
Suite à la recommandation d'un comité de suivi des données, l'étude sera fermé et les patients dans l'étude qui sont actuellement traités avec un placebo peut choisir de recevoir une année de Gleevec.
Dans l'étude, les patients ont été randomisés à l'un des deux bras de traitement. Ni les patients ni les médecins ne savaient quel traitement les patients recevaient. Un groupe de patients a reçu Glivec à la dose de 400 milligrammes par jour pendant un an, tandis que le second groupe ont reçu un placebo pendant un an. Selon la conception de l'étude, les patients qui ont développé une récidive de leur cancer, alors que sur un traitement de l'étude ont été dévoilées à leur mission de traitement. Ceux recevant le placebo a ensuite reçu Glivec, tandis que ceux Gleevec déjà donné continué avec cette thérapie, mais à dose plus élevée. Résultats de l'étude seront présentés lors d'une prochaine réunion scientifique.
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) appartiennent à un groupe de cancers appelés sarcomes des tissus mous qui surgissent habituellement dans le tractus intestinal, avec le site le plus fréquent étant l'estomac suivie par l'intestin grêle. L'incidence des GIST est estimée à 4,500-6,000 nouveaux cas par an aux Etats-Unis (15-20 cas par million d'habitants), dont plus de 90% sont des kit-positifs.