Investigadores começará a oferecer Gleevec (mesilato de imatinib) comprimidos para os pacientes que receberam placebo em um grande estudo clínico norte-americano após uma análise interina mostraram aos participantes com Kit-positivo tumores estromais gastrointestinais tratados com Glivec após a cirurgia foram significativamente menos probabilidade de sofrer um retorno de seu câncer em comparação com aqueles que não tomam esta terapia inovadora.
A análise interina não mostrou recorrência de câncer em aproximadamente 97% dos pacientes que receberam Glivec durante um ano após a cirurgia para remover tumores, em comparação com aproximadamente 83% daqueles que se submeteram à cirurgia, mas recebeu um placebo. Os investigadores fizeram esses resultados público, porque o estudo tinha encontrado seu objectivo principal em termos de taxa de sobrevida livre de recidiva.
O estudo envolvendo mais de 600 pacientes foi patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI), parte do National Institutes of Health EUA (NIH). Foi realizado em centros de câncer em múltiplos os EUA e Canadá, e foi levado pelo Colégio Americano de Cirurgiões Oncology Group. Novartis Gleevec fornecido para utilização no estudo, e também financiou parcialmente sob um Acordo Cooperativo de Pesquisa e Desenvolvimento com NCI para apoiar o desenvolvimento clínico de Gleevec.
Gleevec já foi confirmado como uma terapia eficaz no seu uso aprovado para pacientes com avançado metastático ou inoperável (inoperável) GIST Kit-positivo. Em um comunicado emitido hoje pelo NIH, as novas descobertas foram anunciadas como uma excelente notícia, com grandes implicações para os pacientes com doença primária.
"Com estes novos dados, vemos que Gleevec pode ajudar pacientes com GIST cedo", disse Diane Young, MD, chefe da Global Medical Affairs da Novartis Oncology. "Vamos agora trabalhar com os investigadores em uma submissão para obter aprovação regulamentar para Gleevec como tratamento adjuvante para o GIST."
Na sequência da recomendação de um comité de acompanhamento de dados, o estudo será fechado e os pacientes no estudo que estão sendo tratados com placebo pode optar por receber um ano de Gleevec.
No estudo, os pacientes foram randomizados para um dos dois braços de tratamento. Nem os pacientes nem os médicos sabiam que o tratamento dos pacientes estavam recebendo. Um grupo de pacientes recebeu Gleevec na dose de 400 miligramas por dia durante um ano, enquanto o segundo grupo recebeu placebo por um ano. De acordo com o desenho do estudo, os pacientes que desenvolveram uma recorrência do câncer, enquanto em uma terapia de estudo foram unblinded para as suas funções de tratamento. Aqueles que receberam placebo recebeu posteriormente Gleevec, enquanto aqueles Gleevec já deu continuado com esta terapia, mas em uma dose mais elevada. Resultados do estudo serão apresentados em uma próxima reunião científica.
Tumores estromais gastrointestinais (GIST) pertencem a um grupo de cânceres conhecidos como sarcomas de tecidos moles que normalmente surgem a partir do trato intestinal, com o local mais comum é o estômago seguido pelo intestino delgado. A incidência de GIST é estimada em 4,500-6,000 novos casos por ano em os EUA (15-20 casos por milhão de população), dos quais mais de 90% são kit-positivos.