格列衛提供患者在手術後胃腸間質瘤研究

調查人員將開始一個主要的北美臨床試驗中接受安慰劑的患者提供格列衛（甲磺酸伊馬替尼）片劑後的中期分析顯示參與者潔積極手術後格列衛治療胃腸間質瘤的顯著不太可能體驗到他們的癌症回報相比，那些不採取這種創新的治療。

中期分析結果顯示沒有癌症復發，約 97％的患者手術後的格列衛為一年，以消除腫瘤相比，那些接受了手術，但接受安慰劑約 83％。研究人員公開這些結果，因為研究已達到其主要終點率無復發生存率。

贊助 600多例患者的研究，涉及的國家癌症研究所（NCI），美國國立衛生研究院（NIH）的一部分。這是在美國和加拿大的多個癌症中心進行的，並且是由美國大學外科腫瘤組領導。諾華提供在研究中使用格列衛，和下一個合作研究和發展與國家癌症研究所的協議，支持該藥的臨床發展也提供了部分資金。

該藥已被證實在其核定使用的先進的轉移或不能手術切除的（無法使用）KIT陽性 GIST患者有效的治療方法。由美國國立衛生研究院今天發表的一份聲明中，新發現預示著一個極好的消息，與患者原發病的主要影響。

諾華腫瘤全球醫療事務負責人，黛安說：“年輕醫師，：”有了這些新的數據，我們可以看到，該藥可幫助患者早期GIST。 “現在我們將與上提交的調查工作獲得監管部門的批准，作為輔助治療 GIST對格列衛。”

數據監控委員會的建議後，將封閉學習，並在研究，目前正在與安慰劑組的患者，可以選擇接受格列衛一年。

在這項研究中，患者被隨機分配到兩個治療武器之一。無論是病人或醫生知道治療的患者接受。一組患者接受一年每天400毫克劑量的格列衛，而第二組接受安慰劑，為期一年。據這項研究的設計，而開發的一項研究治療他們的癌症復發的患者，非盲到他們的待遇分配。那些接受安​​慰劑隨後收到了格列衛，而那些已經作出的格列衛這種療法，但繼續在較高的劑量。研究結果將提交即將舉行的科學會議。

胃腸道間質瘤（GIST）屬於一組稱為軟組織肉瘤，通常來自腸道最常見的是胃小腸網站，癌症。 GIST的發病率估計為 4,500-6,000在美國每年新發病例（每百萬人口的15-20例），其中90％以上kit陽性。

NCI的研究調查報告，格列衛治療的大多數患者耐受性良好，副作用，與格列衛的其他臨床試驗中觀察到的相似。這些措施包括噁心，腹瀉和腫脹（水腫）。超過 600名患者參加的研究資料，在分析中使用。

關於格列衛

格列衛（甲磺酸伊馬替尼）表示包（CD117）積極不能切除和/或轉移性惡性胃腸道間質瘤（GIST）的患者的治療。格列衛在GIST的有效性是基於客觀反應率。有沒有對照試驗顯示出臨床獲益，如改善疾病相關症狀或增加存活率，

重要的安全信息

嚴重（NCI的3 / 4級）實驗室異常（400毫克/天，600毫克/天） - 包括嗜中性白血球減少症（10％，11％），貧血（3％，9％），血小板減少（0％，1％），和肝（6％，8％）和嚴重的不良反應（NCI的3 / 4級），包括嚴重的液體瀦留（胸水或腹水; 3％，8％）和淺表性水腫（6％，5％） ，出血（6％; 11％），腹痛（11％，4％），噁心（6％，4％），腹瀉（3％，7％），肌肉骨骼疼痛（6％，1％）的報告間接受格列衛的患者

據報導，有嚴重的胃腸道出血和/或瘤出血，有些患者（5％）。胃腸道腫瘤的網站可能有胃腸道出血的來源

患者應權衡和水腫，可嚴重或危及生命的症狀和體徵，定期監測。也有報告，包括心包填塞死亡，腦水腫，顱內壓增高，視神經乳頭水腫，胃腸道（GI）穿孔