Bristol-Myers Squibb selskab bebudet nye resultater af Baraclude (entecavir) modstand overvågning programmet, der blev fundet en fortsat lav forekomst af modstand i undersøgelser af Nukleosid-naive kronisk hepatitis b patienter gennem fire års behandling.
I de tre Nukleosid-naive undersøgelser analyseret, to patienter, eller mindre end én procent, oplevede virologic gennembrud grundet Baraclude modstand gennem det tredje år, og ingen yderligere patienter udviklet modstand i det fjerde år. I lamivudine-ildfaste patienter, virologic gennembrud grundet Baraclude modstand opstod i 15 procent (n = 8/53) af patienter under år fire. Undersøgelse-resultater blev fremlagt i dag ved den 42nd Annual Meeting of the European Association for den undersøgelse af leveren sygdomme (EASL) i Barcelona, Spanien.
Drug modstand opstår, når en virus muterer for at undgå virkningerne af medikament. Dette kan gøre behandling af hepatitis b udfordrende, fordi det kan mindske effektiviteten af den aktuelle medicin og kan kompromittere fremtidige behandlingsmuligheder. Til dato har undersøgelser vist, at flere mutationer er kræves for at udvikle Baraclude modstand.
"Lav forekomsten af modstand set i Nukleosid-naive patienter gennem fire års behandling afspejler Baracludes høje hindring for modstand i denne patient befolkning," sagde Richard Colonno, Ph.D., vicedirektør for virology drug discovery på Bristol-Myers Squibb.
Mere end 700 patienter på tværs af seks undersøgelser indledt terapi på Baraclude (entecavir) og blev overvåget behandling reaktion og modstand.
År fire analyse evalueret disse patienter, der fik behandling med Baraclude under det fjerde år (n = 120 for patienter i Nukleosid-naive undersøgelser og n = 53 for patienter i lamivudine-ildfaste undersøgelser). I dette omfattende analyse, alle patienter indskrevet i Bristol-Myers Squibb kliniske forsøg ETV-014,-015,-022,-027,-026 og-901 som oplevede en virologic gennembrud (større end eller lig med en log stigning i HBV DNA fra nadir som målt ved en fælles assay - Polymerasekædereaktionen eller PCR), eller hvis virus ikke havde endnu nået seglet niveauer - en måling af niveauer for hepatitis b virus i blodet (HBV DNA niveauer > 300 eksemplarer/mL ved PCR assay) på uger blev 48, 96, 144, 192 eller slutningen af indgiften sequenced til at bestemme, hvis ændringer der opstod i den genetiske kode af virussen, som ville resultere i modstand eller tab af effektiviteten af Baraclude.
Viral load reduktion i kronisk hepatitis b patienter behandlet med Baraclude i Nukleosid-naive og lamivudine-ildfaste undersøgelser blev også evalueret.
Dataresultater
Forekomsten af Baraclude modstand i patienter i Nukleosid-naive undersøgelser over tid er lav, med mindre end én procent af patienter oplever virologic gennembrud grundet Baraclude modstand gennem fire år.
- Virologic gennembrud grundet Baraclude resistens (rtS202G) opstod i én patient ud af 663 behandles i det første år, som havde lamivudine resistens (rtM204I) på tidspunktet for undersøgelsen posten og blev indledt på 0,5 promille.
- Ingen ekstra virologic gennembrud grundet Baraclude modstand blev observeret under det andet år af behandling. En patient blev identificeret med nye Baraclude modstand uden virologic gennembrud i år, to; denne patient ikke fortsætte ind i år tre.
- Virologic gennembrud grundet Baraclude (entecavir) modstand opstod i en yderligere patienten ud af 149 behandlet under det tredje år af behandling.
- Ingen ekstra virologic gennembrud grundet Baraclude modstand blev observeret under det fjerde år af behandling.
Fremkomsten af modstand steg på fire år i patienter i lamivudine-ildfaste undersøgelser.
- Virologic gennembrud grundet modstand opstod i én procent (2/187) af patienter i det første år af behandling.
- Virologic gennembrud grundet Baraclude modstand opstod i en yderligere ti procent (14/146) af patienter under det andet år af behandling.
- Virologic gennembrud grundet Baraclude modstand opstod i en yderligere 16 procent (13/80) af patienter i det tredje år.
- Virologic gennembrud grundet Baraclude modstand opstod i en yderligere 15 procent (8/53) af patienter under det fjerde år.
- Resultaterne i disse patienter i år en gennem fire var i overensstemmelse med den konstatering, at pre-existence af lamivudine-resistente erstatninger resulteret i en stigning i fremkomsten af Baraclude modstand. Om Baraclude (entecavir)
Opdaget på Bristol-Myers Squibb, er Baraclude (entecavir) en Nukleosid analog angivet til behandling af kroniske hepatitis b virusinfektion i voksne med beviser for aktive virusformering med enten dokumentation af persistente højder i serum aminotransferases (ALT eller AST) eller histologisk aktiv sygdom. Baraclude er blevet godkendt i mere end 60 lande og regioner i verden.
Baraclude (entecavir) er en receptpligtig medicin anvendes til kroniske infektioner med hepatitis b virus (HBV) i voksne hvor virus er multiplikation og ødelægger leveren. Baraclude ikke kurere HBV eller standse spredningen af HBV til andre.
Folk bør ikke tage Baraclude, hvis de er allergiske til det eller nogen af dets bestanddele. Baraclude er ikke blevet undersøgt i børn og anbefales ikke til nogen mindre end 16 år.