Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati del nuovo (entecavir) Programma di monitoraggio resistenza Baraclude, che ha trovato un'incidenza bassa di resistenza continua negli studi di nucleosidi naive affetti da epatite cronica B attraverso quattro anni di trattamento.
Nei tre nucleosidi ingenuo studi analizzati, due pazienti, o meno dell'uno per cento, sperimentato breakthrough virologico a causa di Baraclude resistenza attraverso il terzo anno, e nessun paziente ha sviluppato una resistenza supplementare nel quarto anno. In pazienti resistenti alla lamivudina, breakthrough virologico a causa di Baraclude resistenza avvenuta nel 15 per cento (n = 8 / 53) dei pazienti durante quattro anni. I risultati dello studio sono stati presentati oggi al Meeting Annuale della 42 Associazione Europea per lo Studio delle Malattie del Fegato (EASL) a Barcellona, Spagna.
La resistenza ai farmaci si verifica quando un virus muta per evitare gli effetti del farmaco. Questo può rendere il trattamento dell'epatite B impegnativo, perché può diminuire l'efficacia del farmaco in corso e può compromettere le opzioni di trattamento futuro. Fino ad oggi, gli studi hanno dimostrato che mutazioni multiple sono tenuti a sviluppare una resistenza Baraclude.
"La bassa incidenza di resistenza vista in pazienti mai trattati con nucleosidi attraverso quattro anni di trattamento riflette ad alta barriera Baraclude di resistenza in questa popolazione di pazienti", ha detto Richard Colonno, Ph.D., vice presidente di virologia della droga scoperta a Bristol-Myers Squibb.
Più di 700 pazienti in tutto sei studi iniziato la terapia a Baraclude (entecavir) e sono stati monitorati per la risposta al trattamento e resistenza.
L'anno quattro analisi ha valutato i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Baraclude durante il quarto anno (n = 120 per i pazienti naive per i nucleosidici studi e n = 53 per i pazienti resistenti alla lamivudina studi). In questa analisi completa, tutti i pazienti arruolati in Bristol-Myers Squibb studi clinici ETV-014, -015, -022, -027, -026 e -901 che hanno avuto una svolta virologico (maggiore o uguale ad un incremento di log in HBV DNA dal nadir, come misurato da un test comune - reazione a catena della polimerasi o PCR), o il cui virus non avevano ancora raggiunto livelli non rilevabili - una misurazione dei livelli del virus dell'epatite B nel sangue (livelli di HBV DNA> 300 copie / ml di PCR ) alle settimane 48, 96, 144, 192 o alla fine del dosaggio sono stati sequenziati per determinare se le variazioni intervenute nel codice genetico del virus che si tradurrebbe in resistenza o perdita di efficacia di Baraclude.
Riduzione del carico virale in pazienti con epatite cronica B, trattati con entecavir in studi nucleosidi ingenuo e resistenti alla lamivudina è stata anche valutata.
Risultati dei dati
L'incidenza della resistenza Baraclude nei pazienti naive per i nucleosidici studi nel corso del tempo è basso, con meno dell'uno per cento dei pazienti che hanno breakthrough virologico a causa di Baraclude resistenza attraverso quattro anni.
- Breakthrough virologico a causa di Baraclude resistenza (rtS202G) si è verificato in un paziente su 663 trattati durante il primo anno, che aveva resistenza alla lamivudina (rtM204I) al momento dell'arruolamento nello studio ed è stata avviata il 0,5 mg.
- Nessun progresso ulteriore virologica a causa di Baraclude resistenza sono stati osservati durante il secondo anno di trattamento. Un paziente è stato identificato con la resistenza Baraclude emergenti senza breakthrough virologico nel secondo anno, questo paziente non continuare in tre anni.
- Breakthrough virologico a causa di Baraclude (entecavir) resistenza è verificato in un paziente supplementare di 149 trattati durante il terzo anno di trattamento.
- Nessun progresso ulteriore virologica a causa di Baraclude resistenza sono stati osservati durante il quarto anno di trattamento.
L'emergere di una maggiore resistenza nel corso di quattro anni nei pazienti resistenti alla lamivudina studi.
- Breakthrough virologico a causa della resistenza si è verificato in uno per cento (2 / 187) dei pazienti durante il primo anno di trattamento.
- Breakthrough virologico a causa di Baraclude resistenza avvenuto in un ulteriore dieci per cento (14/146) dei pazienti durante il secondo anno di trattamento.
- Virologica svolta a causa di Baraclude resistenza avvenuto in un ulteriore 16 per cento (13/80) dei pazienti durante il terzo anno.
- Virologica svolta a causa di Baraclude resistenza avvenuto in un ulteriore 15 per cento (8 / 53) dei pazienti durante il quarto anno.
- I risultati in questi pazienti negli anni da uno a quattro sono stati coerenti con la constatazione che la pre-esistenza di resistente alla lamivudina sostituzioni portato ad un aumento della comparsa di resistenza Baraclude. A proposito di Baraclude (entecavir)
Scoperto a Bristol-Myers Squibb, entecavir (entecavir) è un analogo nucleosidico indicato per il trattamento dell'infezione cronica da infezione da virus dell'epatite B negli adulti con evidenza di replicazione virale attiva sia con prove di persistente elevazione delle aminotransferasi sierica (ALT o AST) o istologicamente attiva malattia. Baraclude è stato approvato in oltre 60 paesi e regioni del mondo.
Baraclude (entecavir) è un farmaco da prescrizione usati per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti in cui il virus si sta moltiplicando e danneggiare il fegato. Baraclude non cura HBV o fermare la diffusione del virus dell'epatite B per gli altri.
La gente non dovrebbe prendere Baraclude se siete allergici ad esso o uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Baraclude non è stato studiato nei bambini e non è raccomandato per tutti coloro che meno di 16 anni di età.