Bristol-Myers Squibb Company anunciou novos resultados do programa de monitorização Baraclude (entecavir) resistência, que encontraram uma incidência continuou baixa de resistência em estudos de nucleosídeos ingênuo pacientes com hepatite crônica B através de quatro anos de tratamento.
Nos três nucleosídeos ingênuo estudos analisados, dois pacientes, ou menos de um por cento, avanço virológica devido a Baraclude resistência através do terceiro ano, e nenhum paciente desenvolveu resistência adicional no quarto ano. Em doentes resistentes à lamivudina, devido ao avanço virológica Baraclude resistência ocorreu em 15 por cento (n = 8 / 53) dos pacientes durante quatro anos. Os resultados do estudo foram apresentados hoje durante a 42a Reunião Anual da Associação Europeia para o Estudo das Doenças do Fígado (EASL), em Barcelona, Espanha.
Resistência às drogas ocorre quando um vírus sofre mutações para evitar os efeitos da medicação. Isso pode tornar o tratamento da hepatite B desafiadora, porque pode diminuir a eficácia da medicação em curso e pode comprometer futuras opções de tratamento. Até o momento, estudos têm demonstrado que múltiplas mutações são necessárias para desenvolver resistência Baraclude.
"A baixa incidência de resistência observada em pacientes virgens de nucleosídeo através de quatro anos de tratamento reflete alta barreira Baraclude de resistência nesta população de pacientes", disse Richard Colonno, Ph.D., vice-presidente de virologia descoberta de drogas na Bristol-Myers Squibb.
Mais de 700 pacientes em seis estudos iniciados em terapia Baraclude (entecavir) e foram monitorados durante a resposta ao tratamento e resistência.
A análise quatro anos avaliados os pacientes que receberam tratamento com Baraclude durante o quarto ano (n = 120 para os pacientes virgens de nucleosídeos estudos e n = 53 para os pacientes resistentes à lamivudina estudos). Nesta análise abrangente, todos os pacientes inscritos no Bristol-Myers Squibb ensaios clínicos ETV-014, -015, -022, -027, -026 e -901, que experimentou um grande avanço virológicos (maior ou igual a um aumento no log HBV DNA nadir da medida por um ensaio comum - reação em cadeia da polimerase ou PCR), ou cujo vírus ainda não tinha atingido níveis indetectáveis - uma medida dos níveis do vírus da hepatite B no sangue (níveis de HBV DNA> 300 cópias / mL por ensaio de PCR ) na semana 48, 96, 144, 192 ou final das administrações foram seqüenciados para determinar se alguma mudança ocorreu no código genético do vírus que resulte em resistência ou perda de eficácia de Baraclude.
Redução da carga viral em pacientes com hepatite crônica B tratados com Baraclude em estudos nucleosídeos ingênuo e resistentes à lamivudina também foi avaliada.
Resultados de dados
A incidência de resistência Baraclude em pacientes virgens de nucleosídeos estudos ao longo do tempo é baixa, com menos de um por cento de doentes com avanço virológica, devido à resistência Baraclude através de quatro anos.
- Virológica avanço devido à resistência Baraclude (rtS202G) ocorreu em um paciente fora de 663 tratados durante o primeiro ano, que tinha resistência à lamivudina (rtM204I) no momento da entrada no estudo e foi iniciado em 0,5 mg.
- Sem avanços virológicos adicionais devido a Baraclude resistência foram observadas durante o segundo ano de tratamento. Um paciente foi identificado com resistência Baraclude emergentes sem avanço virológica em dois anos, este paciente não continue em três anos.
- Virológica avanço devido a Baraclude (entecavir) resistência ocorreu em um paciente adicional de 149 tratados durante o terceiro ano de tratamento.
- Sem avanços virológicos adicionais devido a Baraclude resistência foram observadas durante o quarto ano de tratamento.
O surgimento de resistência aumentou mais de quatro anos em pacientes resistentes à lamivudina estudos.
- Avanço virológica devido à resistência ocorreu em um por cento (2 / 187) dos pacientes durante o primeiro ano de tratamento.
- Virológica avanço devido a Baraclude resistência ocorreu em um adicional de dez por cento (14/146) dos pacientes durante o segundo ano de tratamento.
- Virológica avanço devido a Baraclude resistência ocorreu em um 16 por cento adicionais (13/80) dos pacientes durante o terceiro ano.
- Virológica avanço devido a Baraclude resistência ocorreu em 15 por cento adicional (8 / 53) dos pacientes durante o quarto ano.
- Os resultados nestes pacientes, em anos de um a quatro foram consistentes com a constatação de que a pré-existência de resistente à lamivudina substituições resultou em um aumento no surgimento de resistência Baraclude. Sobre Baraclude (entecavir)
Descoberto no Bristol-Myers Squibb, Baraclude (entecavir) é um análogo nucleosídeo indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B em adultos com evidência de replicação viral ativa ou com evidências de elevações persistentes das aminotransferases séricas (ALT ou AST) ou histologicamente ativa doença. Baraclude foi aprovado em mais de 60 países e regiões ao redor do mundo.
Baraclude (entecavir) é um medicamento de prescrição usado para infecção crônica por hepatite B (VHB) em adultos, onde o vírus está se multiplicando e danificando o fígado. Baraclude não cura HBV ou impedir a disseminação do VHB a outros.
As pessoas não devem tomar Baraclude se é alérgico a ela ou qualquer de seus ingredientes. Baraclude não foi estudado em crianças e não é recomendado para qualquer um menos de 16 anos de idade.