De Genetica van de Uitdrukking, Inc., heeft de voltooiing van een Fase I klinische studie aangekondigd die kandidaat van de het looddrug van het Bedrijf, egen-001 evalueren.
De studie, bij de Universiteit van Alabama bij Universiteit Birmingham en Baylor van Geneeskunde wordt uitgevoerd, evalueerde de veiligheid, de tolerantie, de inleidende doeltreffendheid, en de biologische activiteit van egen-001 in 13 patiënten met geavanceerde terugkomende epitheliaale ovariale kanker die. Het product, die de merkgebonden TheraPlas (R) gebruiken de leveringstechnologie van het Bedrijf, is samengesteld die uit interleukin-12 van de het genuitdrukking (van IL-12) de plasmide met een biocompatibel leveringspolymeer wordt geformuleerd en ontworpen om lokale concentratie van proteïne te verhogen IL-12. IL-12 zijn een machtige cytokine tegen kanker die door het immuunsysteem van het lichaam te verbeteren tegen kanker en de levering van het tumorbloed te remmen werkt. Egen-001 voor behandeling van ovariale kanker is verleend de WeesStatus van de Drug door FDA.
Fase I klinische proef was een open-label studie die van de dosisescalatie vier die dosisniveaus van egen-001 impliceren intraperitoneaal door vier wekelijkse infusies in de chemotherapie-bestand gevorderde patiënten van stadium terugkomende ovariale kanker worden beheerd. De behandeling werd goed getolereerd zonder duidelijke dosis verwante tendensen in klinische laboratorium, ECG, of levenstekenparameters. De Algemene opmerkingen omvatten het buik mild belemmeren, om peritonitis, misselijkheid, en milde verhoging van lichaamstemperatuur te matigen. Deze gegevens tonen aan dat dit therapeutische gen IL-12 voor intraperitoneal beleid in ovariale kankerpatiënten veilig is.
Verscheidene klinische en biologische parameters werden geëvalueerd als secundaire eindpunten van deze studie. Last van de Tumor van patiënten werd gecontroleerd tijdens behandeling en voortvloeit toont 31% van patiënten stabiele ziekte toonde. Tot op heden, is de algemene middenoverleving meer dan 12.2 maanden met 7 van de 13 patiënten die nog overleven. Er scheen één of andere tendens met betrekking tot klinische die voordeel halen uit de patiënten te zijn met hogere dosering worden behandeld. IL-12 was de plasmide opspoorbaar in buikvliesvloeistof van alle evaluable patiënten en in bloedsteekproeven van slechts een paar patiënten op aanzienlijk lager niveau voorstellen, die dat de plasmidelevering na beleid egen-001 bij de leveringsplaats, een belangrijk voordeel van therapie egen-001 over recombinante eiwittherapie werd gelokaliseerd. IP beheerde egen-001 was biologisch actief aangezien het de buikvliesniveaus van interferon-gamma's verhoogde, overheersende die cytokine door IL-12, in alle patiënten wordt geactiveerd.
„Die Wij zijn vrij pleased met het veiligheidsprofiel van egen-001 in deze aanvankelijke klinische proef wordt waargenomen en door enkele inleidende doeltreffendheid en activiteitenresultaten aangemoedigd die wij als gevolg van het beleid van EGEN- 001 monotherapy in gevorderde ovariale kankerpatiënten hebben gezien,“ zei Dr. Danny H. Lewis, CEO van de Genetica van de Uitdrukking. „Wij hebben het noodzakelijke regelgevende proces voltooid en gedacht om met inschrijving van patiënten in onze volgende studie onmiddellijk te beginnen die beleid egen-001 met conventionele chemotherapie in platina-gevoelige terugkomende ovariale kankerpatiënten.“ zal combineren
De hoofdonderzoeker, Ronald Alvarez, M.D., Directeur van Gynecologic Oncologie, de verklaarde Universiteit van Alabama in Birmingham, „Wij worden aangemoedigd door de aanvankelijke klinische resultaten van deze proef en verheugen ons op zich vooruit het bewegen met het uitgebreide klinische testen van egen-001 om de veiligheid van deze experimentele drug in combinatie met paclitaxel en de platina gebaseerde regimes van de chemotherapiebehandeling te evalueren.“
Ongeveer Ovariale Kanker