Expression genetika, Inc , ay inihayag ang pagkumpleto ng isang Phase ko clinical pag-aaral na pagsusuri ng lead ng Kumpanya gamot kandidato, EGEN-001 .
Ang pag-aaral, na isinasagawa sa Ang University of Alabama sa Birmingham at Baylor College ng Medicine, sinusuri sa ang kaligtasan, pagpapaubaya, paunang espiritu, at biological aktibidad ng EGEN-001 sa mga 13 pasyente na may advanced na pabalik-balik epithelial ovarian cancer. Ang produkto, paggamit ng mga pagmamay-ari TheraPlas ng Kumpanya (R) na paghahatid ng teknolohiya, ay binubuo ng interleukin-12 (IL-12) gene expression plasmid formulated sa isang biocompatible polimer paghahatid at ay dinisenyo upang madagdagan ang mga lokal na konsentrasyon ng IL-12 protina. IL-12 ay isang malakas na anti-kanser cytokine na gumagana sa pamamagitan ng enhancing ang immune system ng katawan laban sa kanser at inhibiting tumor dugo supply. EGEN-001 para sa paggamot ng ovarian kanser ay nabigyan ulila Drug Katayuan sa pamamagitan ng ang FDA .
Ang Phase ko clinical trial ay isang bukas na-label na dosis pagdami pag-aaral na kinasasangkutan ng apat na antas ng dosis ng EGEN-001 pinangangasiwaan intraperitoneally sa pamamagitan ng apat na lingguhang infusions sa chemotherapy-lumalaban advanced na yugto ng pabalik -balik ovarian kanser pasyente. Paggamot ay rin disimulado na walang maliwanag dosis na may kaugnayan sa mga uso sa clinical laboratoryo, ECG, o mahahalagang mga parameter ng sign. General obserbasyon ng tiyan cramping, mild-moderate peritonitis, pagduduwal, at banayad elevation ng katawan temperatura. Ang mga data na ito ay nagpapakita na ito gene ng IL-12 panterapeutika ay ligtas para sa intraperitoneal pamamahala sa ovarian kanser pasyente.
Maraming clinical at biological mga parameter ay sinusuri bilang pangalawang endpoints ng pag-aaral na ito. Bukol na pasanin ng mga pasyente ay sinusubaybayan sa panahon ng paggamot at mga resulta ay nagpapakita ng 31% ng mga pasyente nagpakita matatag sakit. Upang petsa, ang pangkalahatang panggitna kaligtasan ay higit sa 12.2 na buwan sa 7 out ng mga 13 pasyente pa rin surviving. May lumitaw na ang ilang trend tungkol sa klinikal na benepisyo sa mga pasyente na itinuturing na may mas mataas na dosages. IL-12 plasmid ay detectable sa peritoneyal likido ng lahat ng mga evaluable pasyente at sa dugo ng mga halimbawa ng mga lamang ng ilang mga pasyente sa malaki mas mababang antas, na nagmumungkahi na ang plasmid paghahatid ng mga sumusunod na ang EGEN-001 pangangasiwa ay naisalokal sa ang paghahatid ng site, ang isang malaking kalamangan ng EGEN- 001 therapy sa paglipas ng recombinant protina therapy. Ang IP na ibinibigay EGEN-001 ay biologically aktibo dahil ito ay nadagdagan ang peritoneyal antas ng interferon-gama, ang namamayani cytokine na aktibo sa pamamagitan ng IL-12, sa lahat ng mga pasyente.
"Kami ay lubos na nalulugod sa ang kaligtasan ng profile ng EGEN-001 na sinusunod sa unang clinical trial at ay hinihikayat ng ilan sa mga paunang espiritu at mga resulta ng aktibidad na nakita namin na nagreresulta mula sa pamamahala ng EGEN - 001 monotherapy sa mga advanced na mga pasyente ng kanser ng ovarian, " sinabi Dr Danny H. Lewis, CEO ng Expression genetika. "Kami ay nakumpleto na ang kinakailangan regulasyon na proseso at asahan upang agad na simulan ang pagpapalista ng mga pasyente sa aming susunod na pag-aaral na pagsamahin ang EGEN-001 pangangasiwa sa maginoo chemotherapy sa platinum -sensitive pabalik-balik ovarian kanser pasyente. "
Ang lead tagapagsiyasat, Ronald Álvarez, MD, Direktor ng Gynecologic Oncology, Ang University of Alabama sa Birmingham, nakasaad, "Kami ay hinihikayat sa pamamagitan ng ang unang clinical mga resulta ng pagsubok na ito at humarap sa paglipat ng maaga na may pinalawak na klinikal na pagsubok ng EGEN-001 sa upang suriin ang kaligtasan ng mga eksperimentong gamot na ito sa kumbinasyon sa paclitaxel at platinum batay chemotherapy paggamot regimens. "
Tungkol sa Ovarian Cancer