Expression la Genetics, Inc., ha annunciato il completamento di uno studio clinico di Fase I che valuta il candidato della droga del cavo della Società, EGEN-001.
Gli studi, intrapresi All'Università di Alabama a Birmingham e l'Istituto Universitario di Baylor di Medicina, hanno valutato la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia preliminare e l'attività biologica del EGEN-001 in 13 pazienti con cancro ovarico epiteliale ricorrente avanzato. Il prodotto, utilizzante il TheraPlas privato della Società (R) la tecnologia di consegna, è composta di plasmide di espressione genica interleukin-12 (IL-12) formulata con un polimero biocompatibile della consegna ed è destinata per aumentare la concentrazione locale di proteina IL-12. IL-12 è una citochina anticancro potente che funziona migliorando il sistema immunitario dell'organismo contro cancro ed inibendo l'offerta di sangue del tumore. EGEN-001 per il trattamento di cancro ovarico è stato accordato lo Stato del Medicinale Orfano da FDA.
Il test clinico di Fase I era uno studio di escalation della dose del aperto contrassegno che comprende quattro livelli di dose di EGEN-001 amministrato intraperitonealmente di quattro settimane dalle infusioni nei malati di cancro ovarici ricorrenti della fase avanzata chemioterapia-resistente. Il trattamento è stato tollerato bene senza le tendenze relative relative alla dose evidenti a laboratorio clinico, a ECG, o ai parametri della funzione vitale. Le osservazioni hanno compreso la limitazione addominale, delicata Generali per moderare la peritonite, la nausea e l'elevazione delicata della temperatura corporea. Questi dati dimostrano che questo gene IL-12 terapeutico è sicuro per l'amministrazione intraperitoneale in malati di cancro ovarici.
Parecchi parametri clinici e biologici sono stati valutati come i punti finali secondari di questo studiano. Il carico del Tumore dei pazienti è stato riflesso durante il trattamento e la manifestazione 31% di risultati dei pazienti ha mostrato la malattia stabile. Fin qui, la sopravvivenza mediana globale ha luogo oltre 12,2 mesi con 7 su 13 pazienti ancora che sopravvivono. È sembrato essere una certa tendenza riguardo al vantaggio clinico nei pazienti curati con gli più alti dosaggi. Il plasmide IL-12 era rilevabile in liquido peritoneale di tutti i pazienti evaluable ed in campioni di sangue soltanto di alcuni pazienti a considerevolmente a livello più basso, suggerenti che la consegna del plasmide che segue l'amministrazione EGEN-001 fosse localizzata al sito della consegna, un vantaggio importante della terapia EGEN-001 sopra la terapia recombinante della proteina. Il EGEN-001 amministrato IP era biologicamente attivo poiché ha aumentato i livelli peritoneali di gamme interferone, la citochina predominante attivata da IL-12, in tutti i pazienti.
“Siamo abbastanza piacevoli con il profilo di sicurezza di EGEN-001 osservato in questo test clinico iniziale e siamo incoraggiati da alcuni dei risultati che preliminari di attività e di efficacia abbiamo veduto derivare dall'amministrazione di monoterapia di EGEN- 001 in malati di cancro ovarici avanzati,„ ha detto il Dott. Danny H. Lewis, CEO della Genetica di Espressione. “Abbiamo realizzato il trattamento regolatore necessario e pensiamo immediatamente cominciare l'iscrizione dei pazienti nel nostro studio seguente che combinerà l'amministrazione EGEN-001 con la chemioterapia convenzionale ain malati di cancro ovarici ricorrenti platino sensibili.„
Il principale inquirente, Ronald Alvarez, il M. il D., Direttore dell'Oncologia Ginecologica, L'Università di Alabama a Birmingham, indicata, “Siamo incoraggiati tramite i risultati clinici iniziali di questa prova e guardiamo in avanti a muoverci avanti con la prova clinica in espansione di EGEN-001 per valutare la sicurezza di questa droga sperimentale congiuntamente a paclitaxel ed ai regimi terapeutici basati platino della chemioterapia.„
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