薬のバーミンガムそして Baylor の大学でアラバマの大学で行なわれた調査は高度の再発上皮性の卵巣癌を持つ 13 人の患者の EGEN-001 の安全、許容、予備の効力および生物活動を評価しました。 会社の専有 TheraPlas を利用する製品 (R) biocompatible 配達ポリマーと作り出される配達技術は、 interleukin12 (IL-12 の) 遺伝子発現のプラスミッドで構成され、 IL-12 蛋白質のローカル集中を高めるように設計されています。 IL-12 は癌に対してボディの免疫組織を高め、腫瘍の血液の供給を禁じることによって働く有効な抗癌性の cytokine です。 卵巣癌の処置のための EGEN-001 は FDA によって孤児の薬剤の状態を与えられました。
段階 I 臨床試験は注入によって 4 週間に腹腔内に管理された化学療法抵抗力がある高度の段階の再発卵巣癌の患者で EGEN-001 の 4 つの線量レベルを含むオープンラベルの線量の拡大の調査でした。 処置は明白な臨床実験室、 ECG、または徴候パラメータの線量関連傾向無しでよく容認されました。 汎用観察腹部に体温の腹膜炎、悪心および穏やかな高度を緩和するためにけいれんを起こすことを、穏やかな含んでいました。 これらのデータは治療上のこの IL-12 遺伝子が卵巣癌の患者の腹腔内の管理のために安全であることを示します。
複数の臨床および生物的パラメータはこれの二次エンドポイントが調査するように評価されました。 患者の腫瘍の重荷は処置の間に監視され、患者の結果ショー 31% は安定した病気を示しました。 今まで、全面的な中央の存続はまだ存続している 13 人の患者から 7 人の 12.2 か月にあります。 より高い適量と扱われた患者の臨床利点に関して傾向があったようです。 IL-12 プラスミッドはかなり低レベルですべての evaluable 患者の腹膜の液体と EGEN-001 管理に続くプラスミッド配達が配達サイトに集中したことを提案する少数の患者だけの血液サンプル、組換え蛋白質療法上の EGEN-001 療法の主要な利点で探索可能でした。 IP によって管理された EGEN-001 はインターフェロンガンマの腹膜のレベルを増加したので生物学的にアクティブ、すべての患者の IL-12 によって、作動した優勢な cytokine でした。
「私達はこの最初の臨床試験で観察される EGEN-001 の安全プロフィールとかなり嬉しく、私達が高度の卵巣癌の患者の EGEN- 001 の単独療法の管理に起因を見た予備の効力および作業の結果のいくつか励まされます」、先生を言いましたダニー H. ルイス、表現の遺伝学の CEO。 「私達は必要な規定するプロセスを完了し、すぐにプラチナに敏感な再発卵巣癌の患者の慣習的な化学療法と EGEN-001 管理を」。結合する私達の次の調査の患者の登録を始めると期待します
ロナルド Alvarez、 M.D. の婦人科の腫瘍学のディレクター、示されるバーミンガムのアラバマの大学、捜査主任 「私達はこの試験の最初の臨床結果によって励まされ、前方に paclitaxel およびプラチナによって基づく化学療法による治療の養生法と組み合わせてこの実験薬剤の安全を評価する EGEN-001 の拡大された臨床テストとの移動に順方向に見ます」。
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