Expressão Genética, Inc., anunciou a conclusão de uma Fase Mim estudo clínico que avalia o candidato da droga do chumbo da Empresa, EGEN-001.
O estudo, conduzido Na Universidade de Alabama em Birmingham e em Faculdade de Baylor da Medicina, avaliou a segurança, a tolerância, a eficácia preliminar, e a actividade biológica do EGEN-001 em 13 pacientes com cancro do ovário epitelial periódico avançado. O produto, utilizando o TheraPlas proprietário da Empresa (R) a tecnologia de entrega, é compor (IL-12) do plasmídeo da expressão genética interleukin-12 formulada com um polímero biocompatible da entrega e projectada aumentar a concentração local da proteína IL-12. IL-12 é um cytokine anticanceroso poderoso que trabalhe aumentando o sistema imunitário do corpo contra o cancro e inibindo o fluxo sanguíneo do tumor. EGEN-001 para o tratamento do cancro do ovário foi concedido o Estado Órfão da Droga pelo FDA.
A Fase Eu ensaio clínico era um estudo do agravamento da dose da aberto-etiqueta que envolve quatro níveis de dose de EGEN-001 administrado intraperitoneal por quatro infusões semanais em pacientes de cancro do ovário periódicos da fase avançada quimioterapia-resistente. O tratamento foi tolerado bem sem dose aparente tendências relativas no laboratório clínico, no ECG, ou nos parâmetros do sinal vital. As observações incluíram a limitaçã0 abdominal, suave Gerais para moderar a peritonite, a náusea, e a elevação suave da temperatura corporal. Estes dados demonstram que este gene IL-12 terapêutico é seguro para a administração intraperitoneal em pacientes de cancro do ovário.
Diversos parâmetros clínicos e biológicos foram avaliados como os valores-limite secundários deste estudam. A carga do Tumor dos pacientes foi monitorada durante o tratamento e a mostra 31% dos resultados dos pacientes mostrou a doença estável. Até agora, a sobrevivência mediana total realiza-se sobre 12,2 meses com os 7 de 13 pacientes ainda que sobrevivem. Pareceu estar alguma tendência no que diz respeito ao benefício clínico nos pacientes tratados com as dosagens mais altas. O plasmídeo IL-12 era detectável no líquido peritoneal de todos os pacientes evaluable e nas amostras de sangue somente de alguns pacientes consideravelmente no nível inferior, sugerindo que a entrega do plasmídeo que segue a administração EGEN-001 estivesse localizada no local da entrega, uma vantagem principal da terapia EGEN-001 sobre a terapia de recombinação da proteína. O EGEN-001 administrado IP era biologicamente activo desde que aumentou os níveis peritoneals de interferona-gama, o cytokine predominante ativado por IL-12, em todos os pacientes.
“Nós somos bastante satisfeitos com o perfil de segurança de EGEN-001 observado neste ensaio clínico inicial e somos incentivados por alguns dos resultados que preliminares da eficácia e da actividade nós vimos resultar da administração do monotherapy de EGEN- 001 em pacientes de cancro do ovário avançados,” disse o Dr. Danny H. Lewis, CEO da Genética da Expressão. “Nós terminamos o processo regulador necessário e esperamo-lo começar imediatamente o registro dos pacientes em nosso estudo seguinte que combinará a administração EGEN-001 com a quimioterapia convencional em pacientes de cancro do ovário periódicos platina-sensíveis.”
O investigador principal, Ronald Alvarez, M.D., Director da Oncologia Ginecológica, A Universidade de Alabama em Birmingham, indicada, “Nós somos incentivados pelos resultados clínicos iniciais desta experimentação e olhamos para a frente a mover-se adiante com o teste clínico expandido de EGEN-001 a fim avaliar a segurança desta droga experimental em combinação com o paclitaxel e regimes de tratamento baseados platina da quimioterapia.”
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