Выражение Генетика, Inc., объявляло завершение изучения Участка I клинического оценивая выбранный снадобья руководства Компании, EGEN-001.
Изучение, дирижированное на Университете Алабамы на Бирмингам и Коллеже Baylor Медицины, оценило безопасность, допуск, предварительную эффективность, и биологическую работу EGEN-001 в 13 пациентах с предварительным возвратным эпителиальным овариальным раком. Продукт, используя технологию поставки TheraPlas Компании собственническую (R), составлен (IL-12) плазмиды выражения гена interleukin-12 сформулированную с biocompatible полимером поставки и конструирован для того чтобы увеличить местную концентрацию протеина IL-12. IL-12 мощный портивораковый cytokine который работает путем увеличивать иммунную систему тела против рака и блокировать поставку крови тумора. EGEN-001 для обработки овариального рака даровало Сиротское Состояние Снадобья УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.
Клиническое испытание Участка I было изучением эскалации дозы открыт-ярлыка включая 4 уровня дозы EGEN-001 управленного внутрибрюшинно 4 еженедельными вливаниями в онкологические больных химиотерапи-упорного предварительного этапа возвратные овариальные. Обработка хорошо была допущена без ясной тенденций отнесенных дозой в клинической лаборатории, ECG, или параметрах существенного знака. Общие замечания включили подбрюшный теснить, слабые для того чтобы умерить перитонит, тошноту, и слабую высоту температуры тела. Эти данные демонстрируют что этот ген IL-12 терапевтический безопасен для внутрибрюшинной администрации в овариальных онкологических больных.
Несколько клинических и биологических параметров были оценены по мере того как вторичные критические точки этого изучают. Тягота Тумора пациентов была проконтролирована во время обработки и выставка 31% результатов пациентов показала стабилизированное заболевание. Для того чтобы датировать, общее медианное выживание над 12,2 месяцами с 7 из 13 пациентов все еще выдерживая. Там похоже как некоторая тенденция по отношению к клиническому преимуществу в пациентах обработанных с более высокими дозировками. Плазмида IL-12 была обнаружена в перитонеальной жидкости всех evaluable пациентов и в пробах крови только немного пациентов на значительно lower level, предлагая что поставка плазмиды следовать за администрацией EGEN-001 была локализована на месте поставки, главном преимуществе терапии EGEN-001 над рекомбинатной терапией протеина. EGEN-001 управленное IP было биологически активно в виду того что оно увеличило перитонеальные уровни интерферон-гаммы, большей частью cytokine активированный IL-12, в всех пациентах.
«Мы довольно довольный с профилем безопасности EGEN-001 наблюдаемого в этом начальном клиническом испытании и ободрены некоторыми из предварительных результатов эффективности и деятельности мы видели приводить к от администрации monotherapy EGEN- 001 в предварительных овариальных онкологических больных,» сказал Др. Дэнни H. Левис, CEO Генетики Выражения. «Мы выполняли необходимый регламентационный процесс и рассчитываем немедленно начать набор пациентов в нашем следующем изучении которое совместит администрацию EGEN-001 с обычной химиотерапией в платин-чувствительных возвратных овариальных онкологических больных.»
Ведущий следователь, Рональд Alvarez, D.M., Директор Гинекологической Онкологии, Заявленный Университет Алабамы на Бирмингам, «Мы ободрены начальными клиническими результатами этой пробы и смотрим вперед к двигать вперед с расширенным клиническим испытанием EGEN-001 для того чтобы оценить безопасность этого экспириментально снадобья в комбинации с paclitaxel и основанными платиной режимами обработки химиотерапии.»
О Овариальной Карциноме