Published on April 17, 2007 at 10:50 PM
PROGEN制药有限公司已宣布最后的第1阶段第2期谁曾接受手术切除的肝癌患者PI - 88的试验结果。
48周的数据显示，PI - 88，160毫克显示，从27至48周，或78无病率的提高，主要终点为25％和延长肿瘤复发的时间（无病生存期）， ％，30周的成果的基础上于2006年12月宣布。
随机，两阶段的多中心第2阶段试验的第一阶段的目的是要确定适当的剂量和谁曾接受手术切除的癌的肝癌患者在减少肿瘤复发的疗效可能PI - 88。在这一阶段的第2阶段试验的患者被随机分配到三组接收标准的护理（PI - 88治疗没有），160毫克PI - 88，或250毫克PI - 88超过36，周与12周的随访期间。
结果总结 - 160毫克PI - 88治疗增加了大约25％的无病率从50％到63％，在48周 - PI - 88与160毫克的治疗增加了疾病的复发时间（无病生存期），约78％，从27至48周 - 最后的结果证实，PI - 88延误了疾病的复发在30周的评估确定的趋势，增加的可能性，病人会病一段较长时间的自由 - 160毫克剂量PI - 88水平揭示了强大的安全，并直接或可能与治疗的耐受性和不良事件很少
作为160mg剂量的耐受性良好，在这项研究中显示了积极的成果，PROGEN已决定继续在第3期发展的160毫克的剂量PI - 88。
与250毫克剂量的治疗，导致中断治疗早期部分原因是由于不良事件，可能与在此剂量水平的治疗的13例患者。这会影响从本治疗组看到的结果。 PI - 88的250毫克的剂量减少约19％的无病率较对照组，从50％到41％，在48周，无病生存率对照组是分不开的。
“这些阶段2数据明确支持的结论是，PI - 88肝癌切除后，很少有可能延长患者的生存时间无病，如果任何治疗方案和疾病复发的可能性很高，说：”陈裴哲教授，台大医院医学研究部主任，试验的主要研究者。 “我们已经等待了很长一段时间，看到在这一领域的研究的进展情况，这些数据代表在治疗后切除肝癌的发展迈出的重要一步。PI - 88肯定认股权证加速临床研究，使我们能够发展一个潜在的新肝癌患者尽快治疗。“
“我们与PI - 88在肝癌的回报放缓显示强劲的业绩感到非常兴奋，说：”贾斯特斯洪堡，PROGEN制药公司的首席执行官。 “这些数据使我们的信心，积极寻求PI - 88对登记和商品化的发展。”
“在这些数据，并与FDA讨论的基础上，我们不再考虑进行第2期临床试验的第2阶段，我们现正筹划一个跨国的第3阶段在160毫克/天的剂量PI - 88的试验，病人登记在2007年下半年开始，将与总生存率和无病生存率端点设计的第三期临床试验。“
http://www.progen.com.au
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