Resultados de um ensaio de fase III de drogas indicam que uma droga anti-anemia não diminuir significativamente a necessidade de transfusões sanguíneas em pacientes sem quimioterapia e sobrevida do paciente diminuiu globalmente em comparação com placebo, de acordo com pesquisadores do Centro Médico UCLA no 2007 Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer.
A droga, darbepoetina alfa (DA) é uma forma sintética de eritropoietina, um hormônio que sinaliza a formação de novos glóbulos vermelhos a partir de dentro da medula óssea. DA é comumente usada como um meio de combater a anemia em pacientes com câncer, que também são submetidos a quimioterapia. Anemia em pacientes com câncer pode resultar tanto de quimioterapia ou o câncer em si, e tem um efeito mensurável sobre a qualidade de vida e sobrevivência de câncer em geral.
Enquanto alguns pacientes com câncer submetidos à quimioterapia não são dados também DA, anteriores estudos controlados com placebo não mostraram que a darbepoetina risco transfusional significativamente reduzido.
"Embora o estudo não foi desenhado especificamente para estudar as taxas de sobrevivência, nossos resultados indicam uma diminuição estatisticamente significativa nos pacientes que receberam o fármaco versus aqueles que receberam placebo", disse John Glaspy, MD, professor da Universidade da Califórnia, Los Angeles School of medicina. "Desde que os agentes eritropoiética são algumas vezes usados em os EUA para tratar a anemia e reduzir o risco de transfusão em pacientes sem quimioterapia, estes resultados são motivo de preocupação para as comunidades científica e clínica do câncer".
O julgamento foi projetado para examinar a capacidade de darbepoetina para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia não ativa. O julgamento, realizado em locais clínicos na América do Norte, Europa e Austrália foi apoiado pelo fabricante da droga, Amgen.
Aproximadamente 1.000 pessoas foram admitidas no estudo, que foi aberto para pacientes com mais formas de câncer, exceto leucemia mielóide aguda e ou de Burkitt ou linfoma linfoblástico. Os cânceres mais comuns foram de não-pequenas de pulmão de células, câncer de mama e próstata, com 82 por cento dos pacientes na doença em estágio III ou IV. Pacientes foram randomizados para receber ou DA ou um placebo, e receberam uma dose por semana até 16 semanas ou até que o paciente necessitou de uma transfusão de sangue. Os pacientes foram, então, dado um exame de fim de estudo na semana 19, com dois anos de seguimento para avaliar a sobrevivência. Durante o estudo, os pesquisadores monitoraram o nível de cada paciente de hemoglobina, um indicador de produção de glóbulos vermelhos. Darbepoetina foi retido se a contagem de hemoglobina do paciente excedeu 13 gramas por decilitro.
Segundo os pesquisadores, menos pacientes no grupo darbepoetina necessitaram de transfusão durante o estudo, mas a diferença geral entre os grupos placebo e darbepoetina não foi estatisticamente significativa. Posterior análise também mostrou um aumento estatisticamente significativo de mortes de pacientes, durante o julgamento e no acompanhamento, no meio do braço darbepoetina do julgamento versus o grupo placebo, com 136 mortes darbepoetina paciente versus 94 no grupo placebo. Os pesquisadores dizem que o julgamento não foi projetado para se concentrar na sobrevivência, fatores prognósticos não foram equilibrados na linha de base e nenhum estudo específico procedimentos foram realizados para determinar a causa exata da morte para estes pacientes, além da atribuição investigador.