抗贫血药darbepoetin alfa的并不比安慰剂为癌症病人好

从第三阶段的药物试验的结果表明，抗贫血药物没有显著减少在不化疗的患者需要输血，并降低整体时，对病人的生存与安慰剂相比，在2007年从加州大学洛杉矶分校医学中心的研究人员根据美国癌症研究协会的年度会议 。

药物，darbepoetin阿尔法（DA）是一种促红细胞生成素的合成形式，形成新的红细胞从骨髓内一种激素，信号。 DA是常用的手段作为打击谁也接受化疗的癌症患者的贫血。在癌症患者的贫血可导致化疗或癌症本身，它有一个衡量生活质量和整体癌症生存的影响。

虽然一些不接受化疗的癌症患者也给予伤残津贴，没有以前的安慰剂对照研究显示，darbepoetin显着降低输血风险。

“约翰Glaspy，医学博士，美国加州大学教授，洛杉矶分校，说：”虽然这项研究并没有专门用来研究的存活率，我们的研究结果表明在给定的药物与那些服用安慰剂的患者的统计上的显著减少医药。由于红细胞​​生成剂，有时在美国用于治疗贫血和降低输血风险，在不化疗的患者，这些成果的研究和临床癌症社区的关注。“

该试验的目的是检查darbepoetin的能力，以减少不积极癌症接受化疗的病人需要输血。经审讯，在临床试验点遍布北美，欧洲和澳大利亚举行了药物的制造商，安进公司的支持。

在研究中，大多数种类的癌症患者的髓细胞或急性白血病和Burkitt淋巴母细胞淋巴瘤除外，约1000人参加。最常见的癌症，非小细胞肺癌，乳腺癌和前列腺癌，82％的患者在病III期或IV。患者被随机分配，接受DA或安慰剂，每周剂量，直到第16周或直到病人需要输血。患者在19周的研究结束考试，与后续评估生存两年。在研究过程中，研究人员监测每个病人的血红蛋白水平，红细胞生成的指标。 Darbepoetin被扣留，如果病人的血红蛋白计数超过每分升13克。

据研究人员介绍，在darbepoetin组更少的患者在研究过程中需要输血，但整体darbepoetin组和安慰剂组之间差异无统计学意义。随后的分析还显示，在统计上的显著增加病人死亡，在审讯过程中和在跟进，darbepoetin手臂中的试验与安慰剂组与安慰剂组的94 136 darbepoetin病人死亡。研究人员说，审判是不把重点放在生存，影响预后的因素不均衡在基线时，并没有具体的研究程序承诺，以确定确切的死因调查的归属之外，对这些患者。

Glaspy说，这些研究结果的混淆的一个方面是在darbepoetin组患者之间的不同反应。当darbepoetin治疗，肾，前列腺癌，胃癌，非霍奇金淋巴瘤，多发性骨髓瘤患者似乎有恶化的生存结果。然而，相反的是乳腺癌，结肠癌，卵巢癌，宫颈癌患者中。事实上，这些患者中许多人还取得了较高的血红蛋白计数（仍然在研究的安全参数）。在任一组的人并不需要接受输血的病人生存率分别为更好。

“多发性骨髓瘤和淋巴瘤等癌症的人也大大高于乳腺癌等疾病的人差，例如，”Glaspy说。

当研究人员将通知其初步结果Amgen公司，该公司发出警告，医生和试验结果通报食品和药物管理局。随后，生产商和FDA同意有关药物的医生在此特殊情况下的安全，一个“黑盒子”警告。 Glaspy“，说：”当然，首先关注的是有关安全，虽然没有人愿意看到一个上已有的药物，并做好患者的输血增加。

“研究结果将构成一个特定的难题癌症研究人员，为后面观察到病人的生存减少的确切机制目前尚不清楚，Glaspy说。” “同样的，我们将需要解决的证据表明darbepoetin提供与某些类型的癌症患者在化疗中使用时的好处，这些数据有这种差异并没有明显的原因。”

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