FDA批准新的禽流感疫苗賽諾菲巴斯德

美國食品和藥物管理局（FDA）日前宣布針對人類的H5N1禽流感病毒，俗稱禽流感或禽流感，疫苗在美國的首次批准。

在目前的H5N1禽流感病毒的事件發展的能力，有效地傳播，該疫苗可用於人類，在全球範圍內迅速蔓延的疾病。如果出現這樣一個流感大流行，該疫苗可提供有限的保護，早在幾個月前針對該病毒的大流行毒株疫苗研製和生產。

“流感大流行的威脅，目前，最重要的公共健康問題，我們的國家和世界面臨的之一，說：”安德魯 C.馮埃申巴赫，醫學博士，食品和藥品專員。 “這種疫苗的批准，是在我們對流感大流行的的保護提出了重要的一步。”

H5N1病毒在鳥類中常見的A型流感病毒的一個版本。不同於季節性流感，受感染的情況下，範圍從輕微到嚴重症狀中的大多數人，由H5N1病毒引起的疾病更為嚴重，常見的肺炎和多器官功能衰竭，迅速發生。

雖然有沒有感染H5N1病毒在美國的人類病例的報告，世界各地近300人已感染此病毒自2003年以來，其中超過一半已經死亡。迄今為止，H5N1禽流感仍然主要是一種動物疾病，但病毒獲得在人與人之間持續傳播的能力，人們將有小到這種病毒的免疫力，流感大流行的潛力，將會對全球公共衛生的嚴重後果。

“流感大流行的時間和嚴重程度是不確定的，但危險仍然非常現實的，說：”傑西屬古德曼，醫學博士，公共衛生碩士，FDA生物製品評價和研究中心主任。 “我們正與其他政府機構，全球合作夥伴和疫苗行業的緊密合作，以促進發展，執照和急需物資的安全有效的疫苗，以防止流感大流行的威脅供應。”

該疫苗是從一個人的應變和取得的目的是通過 64年的年齡的人可以接觸到疫苗中的H5N1禽流感病毒的風險增加免疫人18。 H5N1流感疫苗接種由兩種肌內注射，約一月。製造商，賽諾菲巴斯德公司，不會出售疫苗的商業化。相反，該疫苗已經由聯邦政府購買納入公共衛生官員在美國國家戰略儲備，如果需要的話分佈。生產該疫苗將在賽諾菲 - 巴斯德公司的Swiftwater，賓夕法尼亞州，設施。

一項臨床研究進行了收集安全信息和信息接受者的免疫反應，並確定相應的疫苗劑量。共有103名健康的成年人收到的疫苗注射90微克劑量 90微克劑量的28天后。此外，還有約 300名健康成年人的劑量低於 90毫克，共48個，誰收到了安慰劑注射疫苗。

這種疫苗一般耐受性良好，最常見的副作用報導在注射部位，頭痛，一般病患者的感覺和肌肉疼痛，疼痛的效果。研究表明，45％的個人誰收到的90微克，兩劑療法在一個水平有望降低得到流感的風險的抗體。雖然在餘下的個人看到的抗體水平沒有達到這一水平，目前對其他流感疫苗的科學資料表明不到最佳的抗體水平可能仍然有潛力，以幫助減少疾病的嚴重程度和與流感相關的住院和死亡。這種 H5N1流感疫苗正在收集有關的更多信息，其他年齡組的安全性和有效性，並會在不久的將來提供給 FDA。

FDA的衛生和其他政府機構，美國國家研究院的支持下，賽諾菲 - 巴斯德公司和其他製造商正在開發下一代低劑量的流感疫苗，增強免疫反應，使用旨在增強免疫反應的技術。同時，這種疫苗的批准和可用性，將加強國家準備和民族的能力，以保護那些暴露的風險增加。

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