Genta Incorporated הודיעה החברה יערוך חדש אקראי מבוקר שלב 3 משפט שלו מוביל anticancer מוצר, הזרקת Genasense (נתרן oblimersen), חולים עם מלנומה מתקדמת.
החברה ביקש ייעוץ מדעי על היבטים הסופית של העיצוב הניסיון מרשויות תקינה ב אירופה ו ארצות הברית. החברה הוא גיוס באופן פעיל מנוסים אתרים חקירתית באירופה, אוסטרליה, ו צפון דרום אמריקה, ומצפה ליזום סבלני הרשמה במהלך קיץ 2007.
המשפט נועדה להרחיב את הראיות לבטיחות, יעילותם של Genasense בשילוב עם dacarbazine אצל חולים שלא טופלו בעבר עם כימותרפיה. המחקר יעד prospectively חולים באמצעות biomarker אשר מזוהה חולים נגזר תועלת מקסימלי המשפט הקודם של Genasense, כולל משמעותית הישרדות הכולל, ללא התקדמות. Genta צופה לרשום בערך של 300 מתאהב משפט זה. Genasense ב מלנומה סומנה של תרופות יתום ב אוסטרליה וב ארצות הברית, וגם התרופה יש ייעוד המסלול המהיר בארה
"כמו עופרת האתר חקירתית במשפט הקודם, היו לנו מאוד gratified על-ידי הצגת תוצאות חריגה אלה כל מחקר אקראי אחר חולים עם מלנומה מתקדמת," העיר מרכז הסרטן של ד ר Agop י Bedikian, פרופסור לרפואה, רופאה אנדרסון. "אנו שמחים להשתתף זה משפט חדש של Genasense בשילוב עם כימותרפיה באוכלוסיה לפלח biomarker."
"ההכרזה של גירסת ניסיון זו מכפיה מחויבותנו ארוכת שנים של חולים במחלה עם מלנומה מתקדמת," אמר ד ר ריימונד עמ' Warrell, הבן, מנכ של Genta. "הנתונים Genasense הקיימים שואבים המחקר הגדול ביותר שנערך אי פעם תנאי זה. השימוש biomarker רגיל (סרום לקטט דהידרוגנאז [לקטט דהידרוגנאז]) כדי להתמקד ספציפית חולים אמור להקל על השלמה של מחקר זה בקרב אוכלוסיה קטן יותר במידה ניכרת, ואם חיובי, ברחבי העולם שליחות תקינה. "
"קרן מחקר מלנומה, המשימה שלנו היא לתמוך המחקר מגלה, במהירות רבה מתרגם טיפולים יעילים עבור חולים עם מלנומה," העיר פילקינגטון לינדה, מנכ. "מלנומה מתקדמת היא מחלה קטלנית עם אין אפשרויות לטיפול משביע רצון זמין עבור חולים. אנחנו מאוד תומכת זה משפט חדש המציע את הפוטנציאל לטובת המטופלים."
אודות Genasense ב מלנומה מתקדמת
Genasense, סם anticancer של עופרת של Genta, הוא טיפול ממוקד הרומן החוסמת ייצור Bcl-2, חלבונים אשר נראה גורם בסיסי ההתנגדות לטיפול בסרטן. על-ידי נקישות למטה-Bcl-2 תאי סרטן, Genasense עשוי לשפר את היעילות של כימותרפיה חולים עם מלנומה מתקדמת. במשפט הראשונית שלו, Genta מתבצעות הגדול אקראי מבוקר המשפט שנעשו אי פעם חולים עם מלנומה מתקדמת. סיכום של מעקב לטווח ארוך את הנתונים מלימוד זו, שעליה מבוססים העיצוב של המשפט החדש, מופיע מתחת.
יעילותם
במשפט זה, חולים 771 מאתרי 139 מדינות 9 היו שהוקצו באופן אקראי לקבל כימותרפיה עם dacarbazine (DTIC) לבד או בשילוב עם Genasense. הנייר כולל את הנתונים מניתוח מוגדר prospectively, להעריכו 24 חודשים של טיפול מינימלי בכל המטופלים. אלא אם צוין אחרת, תוצאות אלה התבססו על ניתוח כוונה לטיפול: