先灵葆雅公司宣布,计划启动两个全球性的第三阶段的大规模试验的临床结果,其新颖的选择性口服抗血小板治疗,凝血酶受体拮抗剂(TRA)中学530348。
研究的化合物能够抑制血小板活化,凝血酶,这是凝血过程的驱动程序的最有力的刺激。这种化合物被评估,以确定它是否有潜在的出血,常常发现在目前的治疗方法不需要额外的负债提供的临床受益。台铁目前正在开发由先灵葆雅在急性冠脉综合征和前心肌梗死(MI)或中风,以及在现有的外周动脉疾病患者患者心脏事件的预防和治疗。
第三阶段的临床开发项目将包括两个大型的临床试验,以评估提供TRA - SCH 530348加标准抗血小板治疗(包括阿司匹林和氯吡格雷)相比,安慰剂加标准抗血小板治疗的两个病人组中减少风险 - 急性冠状动脉综合征( ACS)患者和患者有过以前的心肌梗死(心脏病发作)或中风,以及与现有的外周动脉疾病患者的二级预防。试验将在大约30个国家的超过800每次试验的地点进行。
托马斯说:“我们的新型选择性抗血小板药物TRA的第三阶段提前代表由先灵葆雅研究所具有潜在的治疗具有显著满足医疗需求的一种疾病的科学家发现了一种化合物的一个重要的里程碑,”体育柯斯勒,博士,执行副总裁兼主席,先灵葆雅研究院。
第二阶段TRA - PCI试验,最近在Cardiology/i2首脑会议在新奥尔良的美国大学年度科学会议提出符合其主要终点,证明没有增加主要和次要出血的TIMI出血规模,这种研究时,抗血小板化合物被添加到标准的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者抗血小板治疗(包括阿司匹林和氯吡格雷)。虽然没有通电,建立疗效,这项研究还报道心血管事件的非统计学意义的46%,最高的TRA的剂量减少测试相比,标准抗血小板治疗。
第三阶段凝血酶受体拮抗剂在急性冠脉综合征(TRA - ACS)试验将是跨国公司,随机,双盲,安慰剂控制的研究与非ST段抬高的急性(不稳定型心绞痛或非ST冠脉综合征患者约10,000抬高MI)。患者将被随机分配到安慰剂加标准的医疗护理服务(包括阿司匹林和氯吡格雷)或台铁每日一次,加上标准的医疗保健。第三阶段TRA - ACS试验将使用口服40毫克的负荷剂量和维持剂量2.5毫克。在第二阶段TRA - PCI试验,此剂量无统计学结合的TIMI主要和次要出血安慰剂的不同,和,虽然非统计学意义,最大的减少主要不良心脏事件(MACE)的。
三期TRA - ACS试验的主要终点是复合心血管死亡,心肌梗死,ACS的再住院,紧急冠状动脉血运重建或中风。关键的次要终点是心血管死亡,心肌梗死或中风的复合材料。患者将被追踪至少一年。这第三阶段的试验是由杜克大学临床研究所,达勒姆,数控进行。
杜克大学临床研究所的主任和首席研究员,医学博士,罗伯特A.哈灵顿说,“”谁是每年在美国医院出院,包括小学和中学的出院诊断ACS的患者近150万,不足的是目前的治疗第三阶段TRA - ACS的审判。 “我们希望,鼓励最近提出的二期TRA - PCI审判结果将在更广泛的人口规模的ACS患者承担。”
在第三阶段凝血酶受体拮抗剂的二级预防动脉粥样硬化缺血性事件(TRA 2P - TIMI 50)的审判将是跨国公司,随机,双盲,安慰剂控制在约19,500前心肌梗死或中风患者的研究,以及患者与现有的外周动脉疾病。患者将被随机分配到安慰剂加标准的医疗护理服务(包括阿司匹林和氯吡格雷)或台铁每日一次,加上标准的医疗保健。这第三阶段的试验将使用维持剂量为2.5毫克。
试验的主要终点是心血管死亡的复合材料,心肌梗死,紧急冠状动脉血运重建或中风。关键的次要终点是心血管死亡,心肌梗死或中风。患者将被追踪至少一年。 III期临床试验正在进行的溶栓治疗心肌梗死(TIMI)研究小组。
尤金布劳恩瓦尔德,医学博士,特聘罗赫塞博士,哈佛医学院的医学教授;主席,TIMI研究评论说:“我们早就知道,一个心脏病发作或中风的病人谁的经验,在另一个严重的和潜在的威胁生命的心血管事件的高风险,集团和第三阶段TRA 2P - TIMI 50试用主席。他说:“我们的治疗目标之一是确定一个药物没有出血的发病率很高,经常伴随着目前可用的治疗,可以减少这种风险。”
研究抗血小板TRA中学530348先灵葆雅正在开发的预防和治疗在急性冠脉综合征患者和前心肌梗死或中风,以及在现有的外周动脉疾病患者的动脉粥样硬化事件。