Pharmacyclics, Inc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het bedrijf New Drug Application (NDA) ingediend voor Xcytrin (motexafin gadolinium) Injectie.
De Prescription Drug Gebruiker Fee Act (PDUFA) datum voor de voltooiing van de beoordeling door de FDA is 31 december 2007. Het bedrijf is op zoek naar goedkeuring aan het geneesmiddel voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten met hersenmetastasen (dat wil zeggen, kanker die is naar de hersenen zich vanuit een ander deel van het lichaam) markt.
"We zijn erg enthousiast om te werken met het Agentschap om een grondig en getrouw overzicht van de uitgebreide gegevens in onze NDA compleet", zegt Richard A. Miller, MD, President en CEO van Pharmacyclics. "Wij en onze onderzoekers, externe deskundigen en de patiënt voorstanders geloven dat onze gegevens ondersteunen de werkzaamheid en veiligheid van Xcytrin voor de behandeling van hersenmetastasen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en rechtvaardigen een uitgebreid overzicht van het Agentschap. Wij geloven dat het in het belang van patiënten om alles wat we kunnen om dit geneesmiddel beschikbaar voor patiënten met deze vreselijke ziekte die weinig behandelingsopties bestaan te maken doen. "
Volgens het National Cancer Institute, zal meer dan 200.000 patiënten worden gediagnosticeerd met longkanker dit jaar in de VS Longkanker is de meest voorkomende oorzaak van hersenmetastasen, die naar verwachting zou voordoen in maximaal 50% van de longkankerpatiënten. Verspreiding van longkanker naar de hersenen kan vroeg in het verloop van de ziekte voorkomen of kan een late complicatie van deze ziekte zijn. Dit is een ziekte die verwoestende en dodelijke neurologische problemen veroorzaakt en is groeiende op incidentie. Geen enkele drug is ooit aangetoond dat neurologische voordeel te verstrekken aan deze patiënten.
Hersenmetastasen optreden wanneer kankercellen uitgezaaid naar de hersenen en het groeien, waardoor de belangrijkste neurologische complicaties. Patiënten met hersenmetastasen meestal te lijden ernstige verslechtering van de neurologische en neurocognitieve functie zoals verlamming, verlies van het gezichtsvermogen, stoornissen van het lopen en spraak, afname van de mentale toestand, verlies van korte-termijn geheugen, gecompromitteerd verbale vaardigheden en vermindering van de cognitieve capaciteiten. Standaard therapie voor patiënten met hersenmetastasen van longkanker impliceert de tijdige gebruik van craniale straling, die wordt gebruikt om neurologische achteruitgang te voorkomen en neurologische resultaten te verbeteren.
In december 2006 heeft de Vennootschap ingediend een NDA Division van de FDA van de Drug Oncology producten aanvragen marketing goedkeuring voor Xcytrin in combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van hersenmetastasen van niet-kleincellig longcarcinoom. In februari 2007 kreeg het een te weigeren op de brief bestand van de FDA citeren niet statistisch significante verschillen tussen de behandeling armen in het primaire eindpunt van het centrale onderzoek aan de goedkeuring steun te betuigen. Het Bedrijf ingediend de NDA op protest, een procedure op grond van Verordening sponsors die het mogelijk maakt om hun NDA ingediend en beoordeeld wanneer er onenigheid over de aanvaardbaarheid van de NDA. Er kan geen garantie dat de NDA zal worden goedgekeurd of dat er een adviserende vergadering worden om de gegevens te herzien.
"Na overleg met onderzoekers, experts en patiëntengroepen, hebben we besloten om onze NDA ingediend meer dan protest vanwege klinische evaluatie van Xcytrin voor de hersenen uitzaaiingen indicatie vereist het gebruik van een roman, maar klinisch belangrijk eindpunt werd beschouwd, die zorgvuldig moet worden beoordeeld door het Agentschap. Bovendien Er zijn andere voorbeelden van NDA's voor oncologie medicijnen die zijn voor het indienen aanvaard zonder dat voldoet aan de primaire eindpunt met statistische significantie. In sommige gevallen heeft dit geleid tot de goedkeuring van producten, met name in gevallen waarin de onvervulde behoefte is groot, is het geneesmiddel goed getolereerd en er zijn weinig of geen andere behandeling beschikbare opties, "voegde Dr Miller.