Pharmacyclics, Inc. hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Neue die Drogen-Anwendung der Firma für Einspritzung (NDA) Xcytrin (motexafin Gadolinium) eingereicht haben.
Die Nutzungsgebühr-Tatendattel (PDUFA) des Verschreibungspflichtigen Medikaments für Fertigstellung der Zusammenfassung durch FDA ist Am 31. Dezember 2007. Die Firma sucht Zustimmung, um die Droge für die Behandlung von nicht-kleinen Zelllungenkrebspatienten (NSCLC) mit Gehirnmetastasen (d.h., Krebs, der zum Gehirn von einem anderen Körperteil ausgebreitet hat) zu vermarkten.
„Wir sind sehr eifrig, mit der Agentur zu arbeiten, um ein gründliches zu beenden und angemessene Zusammenfassung der umfangreichen Daten in unserem NDA,“ sagte Richard A. Miller, MD, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Pharmacyclics. „Wir und unsere Forscher, externen Experten und geduldigen Anwälte glauben, dass unsere Daten die Wirksamkeit und die Sicherheit von Xcytrin für die Behandlung von Gehirnmetastasen für Patienten mit nicht-kleinem Zelllungenkrebs unterstützen und eine umfassende Zusammenfassung durch die Agentur ausschließen. Wir glauben, dass sie in den besten Interessen von Patienten, alles zu tun ist, das wir diese Droge zur Verfügung stellen können für Patienten mit dieser schrecklichen Krankheit, für die wenige Behandlungsmöglichkeiten existieren.“
Nach Ansicht des Nationalen Krebsinstituts über 200.000 Patienten wird mit Lungenkrebs bestimmt, den dieses Jahr im US-Lungenkrebs die meiste gemeinsame Sache von Gehirnmetastasen ist--, die geschätzt werden, um in bis 50% von Lungenkrebspatienten aufzutreten. Verbreitung des Lungenkrebses zum Gehirn auftritt möglicherweise früh im Verlauf der Krankheit oder ist möglicherweise eine späte Komplikation dieser Krankheit. Dieses ist eine Krankheit, die die verheerenden und tödlichen neurologischen Probleme verursacht und erhöht des Vorkommens. Keine Droge ist überhaupt gezeigt worden, um neurologischen Nutzen zu diesen Patienten zur Verfügung zu stellen.
Gehirnmetastasen treten wenn Krebszellverbreitung zum Gehirn auf und wachsen und verursachen bedeutende neurologische Komplikationen. Patienten mit Gehirnmetastasen erleiden normalerweise ernste Alterung der neurologischen und neurocognitive Funktion wie Paralyse, Sehverlust, Störungen der Gangart und der Rede, Abnahme am Geistesstatus, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, übereinkommende mündliche Fähigkeiten und Reduzierung in der kognitiven Fähigkeit. Standardtherapie für Patienten mit Gehirnmetastasen vom Lungenkrebs bezieht den sofortigen Gebrauch von Schädelstrahlung mit ein, die verwendet wird, um neurologische Alterung zu verhindern und neurologische Ergebnisse zu verbessern.
im Dezember 2006 gab die Firma ein NDA bei der FDAs Abteilung von Drogen-Onkologie-Produkten Marketing-Abstand für Xcytrin im Verbindung mit Strahlentherapie für die Behandlung von Gehirnmetastasen fordernd von NSCLC ein. im Februar 2007 empfing es einen Abfall, um Schreiben von FDA zu archivieren, das Störung zitiert, beträchtliche Unterschiede zwischen Behandlungswaffen im Hauptendpunkt der Angelstudie zur Stützzustimmung statistisch zu demonstrieren. Die Firma archivierte das NDA über Protest, eine Prozedur, die durch Regelung die Erlaubnis gehabt wurde, die Sponsoren erlaubt, ihr NDA archivieren und wiederholt werden zu lassen, wann es Widerspruch über der Annehmbarkeit des NDA gibt. Es kann keine Versicherung geben, dass das NDA anerkannt ist, oder dass es ein Beratungsgremium gibt, das sich trifft, um die Daten zu wiederholen.
„Nach Abfrage mit Forschern, Experten und geduldigen Gruppen, entschieden uns wir, unser NDA zu haben archiviert über Protest, weil klinische Bewertung von Xcytrin für die Gehirnmetastasenanzeige Gebrauch von einem Roman aber klinisch aussagefähigem Endpunkt benötigte, der durch die Agentur sorgfältig wiederholt werden sollte. Außerdem gibt es andere Beispiele von NDAs für Onkologiedrogen, die für die Archivierung angenommen worden sind, ohne den Hauptendpunkt mit statistischer Stichhaltigkeit zu treffen. In einigen Fällen hat dieses zu Produktfreigaben, besonders in den Fällen wo der unmet Bedarf groß ist, die Droge ist gut verträglich geführt und es gibt wenige wenn alle mögliche anderen erhältlichen Behandlungsmöglichkeiten,“ hinzugefügter Dr. Miller.