Pharmacyclics, Inc. ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) file la Nuova Domanda della Droga della società (NDA) di Iniezione di Xcytrin (gadolinio del motexafin).
La data di Legge della Quota A Carico Dell'utente (PDUFA) Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica per completamento dell'esame da FDA è il 31 dicembre 2007. La Società sta cercando l'approvazione per commercializzare la droga per il trattamento di non piccoli malati di cancro del polmone delle cellule (NSCLC) con le metastasi del cervello (cioè, cancro che si è sparso al cervello da un'altra parte del corpo).
“Siamo molto desiderosi di lavorare con l'Agenzia per completare un accurato e rassegna equa di estesi dati nel nostro NDA,„ ha detto Richard A. Miller, il MD, Presidente e direttore generale di Pharmacyclics. “Noi ed i nostri ricercatori, esperti esterni e avvocati pazienti crediamo che i nostri dati supportino l'efficacia e la sicurezza di Xcytrin per il trattamento delle metastasi del cervello per i pazienti con il non piccolo cancro polmonare delle cellule e giustifichino una rassegna completa dall'Agenzia. Crediamo che sia negli interessi dei pazienti fare tutto possiamo mettere a disposizione questa droga per i pazienti con questa malattia terribile per cui poche opzioni del trattamento esistono.„
Secondo l'Istituto Nazionale contro il Cancro, oltre 200.000 pazienti sarà diagnosticato con il cancro polmonare che questo anno nel cancro polmonare degli Stati Uniti è la maggior parte della causa comune delle metastasi del cervello, che sono stimate per accadere in fino a 50% dei malati di cancro del polmone. La Diffusione del cancro polmonare al cervello può accadere presto nel corso della malattia o può essere una complicazione recente di questa malattia. Ciò è una malattia che causa i problemi neurologici devastanti e micidiali e sta aumentando di incidenza. Nessuna droga è stata indicata mai per fornire il vantaggio neurologico a questi pazienti.
Le metastasi del Cervello si presentano quando diffusione delle cellule tumorali al cervello e si sviluppano, causando le complicazioni neurologiche importanti. I Pazienti con le metastasi del cervello soffrono solitamente il deterioramento serio della funzione neurologica e neurocognitive quali la paralisi, la perdita di visione, le perturbazioni di andatura e di discorso, la diminuzione nello stato mentale, la perdita di memoria a breve termine, la capacità di espressione orale compromessa e la riduzione dell'abilità conoscitiva. La terapia Standard per i pazienti con le metastasi del cervello dal cancro polmonare comprende l'uso rapido di radiazione cranica, che è usata per impedire il deterioramento neurologico e per migliorare i risultati neurologici.
Nel Dicembre 2006, la Società ha presentato un NDA alla Divisione di FDA dei Prodotti dell'Oncologia della Droga che richiede lo spazio di vendita per Xcytrin congiuntamente alla radioterapia per il trattamento delle metastasi del cervello da NSCLC. Nel Febbraio 2007, ha ricevuto i rifiuti per file la lettera da FDA che cita l'omissione di dimostrare statisticamente le differenze significative fra le armi del trattamento nel punto finale primario dello studio chiave ad approvazione di sostegno. La Società file il NDA sopra la protesta, una procedura permessa dal regolamento che permette che i garanti facciano il loro file NDA ed esaminati quando c'è disaccordo sopra l'accettabilità del NDA. Non Ci può essere assicurazione che il NDA sarà approvato o che ci sarà un dibattito fra esperti consultivo per esaminare i dati.
“Dopo consultazione con i ricercatori, gli esperti ed i gruppi pazienti, abbiamo deciso di avere nostro NDA file sopra la protesta perché la valutazione clinica di Xcytrin per l'indicazione di metastasi del cervello ha richiesto l'uso di un romanzo ma clinicamente del punto finale significativo, che dovrebbe essere esaminato con attenzione dall'Agenzia. Inoltre, ci sono altri esempi di NDAs per le droghe dell'oncologia che sono state accettate per il file senza incontrare il punto finale primario con significato statistico. Questo piombo In alcuni casi alle approvazioni del prodotto, specialmente nei casi in cui il bisogno insoddisfatto è grande, la droga bene è tollerato e ci sono pochi se tutte le altre opzioni del trattamento disponibili,„ Dott. aggiunto Miller.