米国の食品医薬品局が会社の Xcytrin (motexafin の (FDA)ガドリニウム) の注入のための新しい薬剤のアプリケーションを (NDA)ファイルしたことを Pharmacyclics、 Inc. は発表しました。
FDA による検討の完了のための (PDUFA)処方薬の利用者負担金の行為の日付は 2007 年 12 月 31 日です。 会社によっては頭脳の転移 (他の体の部位からの頭脳に (NSCLC)広げた) すなわち、を持つ非小さいセル肺癌の患者の処置のための薬剤を癌努めています販売するように承認が。
完全の完了するために 「私達は代理店を使用して非常に熱望して、私達の NDA の広範なデータの公平な検討」、 Pharmacyclics のリチャード A. ミラー、 MD、社長兼最高経営責任者を言いました。 「私達のデータが非小さいセル肺癌を持つ患者のための頭脳の転移の処置のための Xcytrin の効力そして安全をサポートし、代理店によって広範囲の評価を正当化することを私達および私達の調査官、外の専門家および忍耐強い支持者は信じます。 私達は私達がこの薬剤を少数の処置オプションが」。あるこのひどい病気の患者のために使用できるようにしてもいいすべてをするそれが患者の最上の利益にあることを信じます
200,000 人の患者上の国立癌研究所に従って、米国の肺癌の肺癌と今年です肺癌の患者の 50% までに発生するために推定される頭脳の転移のコモン・コーズ診断されます。 頭脳への肺癌の広がりは病気の間に早く発生するかもしれませんでしたりまたはこの病気の遅い複雑化であるかもしれません。 これは破壊的で、致命的で神経学的な問題を起こすで、発生で増加しています病気。 薬剤はずっとこれらの患者に神経学的な利点を提供するために示されていません。
頭脳の転移は頭脳にと癌細胞の広がり発生し、育ちま、主要で神経学的な複雑化を引き起します。 頭脳の転移を持つ患者は通常視野のまひ状態、損失、足取りおよびスピーチの妨害、精神状態の減少、短期記憶の損失、認識能力の妥協された言語能力および減少のような神経学的な、 neurocognitive 機能の深刻な悪化に苦しみます。 肺癌からの頭脳の転移を持つ患者のための標準療法は神経学的な悪化を防ぎ、神経学的な結果を改善するのに使用されている頭蓋の放射の敏速な使用を含みます。
2006 年 12 月では、頭脳の転移の処置のために放射線療法と組み合わせて Xcytrin のためにマーケティングクリアランスを要求している会社は NDA を NSCLC FDA の薬剤の腫瘍学の製品の部分にから入れました。 2007 年 2 月では、それはサポート承認に中枢の調査の一次エンドポイントの処置アーム間の重要な相違を統計的に示す障害を引用する FDA からの文字をファイルするために屑を受け取りました。 会社は NDA の容認性上の不一致がいつあるか抗議上の NDA、スポンサーが彼らの NDA をファイルされ、見直してもらうことを可能にする規則によって許可されたプロシージャをファイルしました。 NDA が公認であるか、またはデータを見直すために会う諮問機関があること保証がある場合もありません。
「調査官、専門家および忍耐強いグループとの相談の後で、頭脳の転移の徴候のための Xcytrin の臨床評価が代理店によって注意深く見直されるべきである小説臨床的に有意義なエンドポイントの使用を必要としたので抗議にファイルされた私達は私達の NDA があることにしました。 さらに、ファイルのために統計的な重大さの一次エンドポイントに会わないで受け入れられた腫瘍学の薬剤のための NDAs の他の例があります。 場合によってはこれは製品の承認の特に満たされなかった必要性が大きければ、薬剤よく容認されます原因となり、少数が使用できる他のどの処置オプションもあります」ミラー追加された先生。