미국 식품 의약국이 회사의 Xcytrin (motexafin (FDA) 가돌리늄) 주입을 위한 새로운 약 신청서를 (NDA) 제출했다는 것을 Pharmacyclics, Inc.는 알렸습니다.
FDA에 의하여 검토의 완료를 위한 (PDUFA) 처방약 사용료 작동 날짜는 2007년 12월 31일 입니다. 회사는 두뇌 전이 (다른 신체 부위에게서 두뇌에 (NSCLC) 퍼진) i.e, 를 가진 비 작은 세포 폐암 환자의 처리를 위한 약을 암 노력하고 있습니다 시장에 내놓기 위하여 승인을.
"우리는 기관으로 철저한 것 완료하기 위하여 작동하게 아주 열망하고 우리의 NDA에 있는 광대한 데이터의 공정한 검토," Pharmacyclics의 리처드 A. 밀러, MD, 대통령 및 CEO를 말했습니다. "우리의 데이터에 의하여 비 작은 세포 폐암을 가진 환자를 위한 두뇌 전이의 처리를 위한 Xcytrin의 효험 그리고 안전을 지원하고 기관에 의하여 종합적인 검토가 자리맛춤을 한다고 우리 및 우리의 조사자, 외부 전문가 및 참을성 있는 옹호자는 믿습니다. 우리는 우리가 이 약을 몇몇 처리 선택권이." 존재하는 이 참담한 질병에 환자를 위해 이용할 수 있게 해서 좋은 모두를 하는 그것이 환자에 대한 최대 관심사에 있다는 것을 믿습니다
200,000명의 환자 이상 국제 암 학회에 따르면, 미국 폐암에 폐암으로 올해에입니다 폐암 환자의 50%까지에서 일어나기 위하여 추정되는 두뇌 전이의 일반적인 원인 진단될 것입니다. 두뇌에 폐암의 퍼짐은 질병 동안에 일찌기 생길 수 있고 또는 이 병의 늦은 합병증일지도 모릅니다. 이것은 통렬한 치명적인 신경학상 문제를 일으키는 질병이고 부각에서 증가하고 있습니다. 아무 약도 이제까지 계속 이 환자에게 신경학상 이득을 제공하기 위하여 보이지 않습니다.
두뇌 전이는 두뇌에 때 암세포 퍼짐 일어나고 증가해, 중요한 신경학상 합병증을 일으키는 원인이 되. 두뇌 전이를 가진 환자는 일반적으로 비전의 마비 손실, 보행자세와 연설의 소요, 정신 상태에 있는 감소, 단기 기억의 손실, 인식 능력에 있는 손상한 언어 능력 및 감소와 같은 신경학상과 neurocognitive 기능의 심각한 나쁘게 함을 겪습니다. 폐암에서 두뇌 전이를 가진 환자를 위한 표준 치료는 신경학상 나쁘게 함을 방지하고 신경학상 결과를 향상하기 위하여 이용되는 두개골 방사선의 신속한 사용을 관련시킵니다.
2006년 12월에서는, 두뇌 전이의 처리를 위해 방사선 요법과 조화하여 Xcytrin를 위해 매매 정리를 요구해 회사는 NDA를 NSCLC FDA의 약 종양학 제품의 부분에에서 제출했습니다. 2007년 2월에서는, 그것은 지원 승인에 중요한 연구 결과의 1 차적인 종점에 있는 처리 무기 사이 중요한 다름을 통계적으로 설명하는 실패를 인용하는 FDA에서 편지를 신청하기 위하여 패물을 수신했습니다. 회사는 NDA의 합격에 불일치가 언제 있는지 항의에 NDA, 후원자를 그들의 NDA를 신청되고 검토해 달라고 하는 허용하는 규칙에 의해 허용된 절차를 신청했습니다. NDA가 승인되거나 데이터를 검토하기 위하여 충족시키는 자문 위원단이 있을 아무 보험도 있을 수 있습니다.
"조사자, 전문가 및 참을성 있는 단과 가진 의논 후에, 두뇌 전이 표시를 위한 Xcytrin의 임상 평가가 기관에 의해 똑똑히 검토되어야 하는 소설 그러나 임상으로 의미심장한 종점의 사용을 요구했기 때문에 항의에 신청된 우리는 우리의 NDA가 있는 것을 결정했습니다. 더욱, 신청을 위해 통계적인 중요성을 가진 1 차적인 종점을 충족시키기 없이 받아들여진 종양학 약을 위한 NDAs의 그밖 보기가 있습니다. 어떤 경우에 이것은 제품 승인으로 특히 unmet 필요가 중대하면 경우에, 약 잘 관대히 다루어집니다 이끌어 내고 몇몇이 유효한 어떤 그밖 처리 선택권든지 있는 경우에," 밀러 추가된 박사.